ChiCTR-TRC-10000976已完成4 期
榄香烯+多西他塞 / 多西他塞化疗治疗晚期复治非小细胞肺癌随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 大连华立金港药业有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无疾病进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
1、主要目的：比较无疾病进展生存期（PFS）、生活质量改善 2、次要目的：比较总体客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、和总生存期（OS）改善、8 周疾病控制率（CR+PR+SD≥8 周）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、能了解本研究并签署知情同意书
- •2、年龄 18—75 岁，经病理学和 / 或细胞学证实为非小细胞肺癌患者
- •3、局晚期或转移患者（Ⅲ/Ⅳ期）不能接受手术治疗。以前接受过至少 1 次，但不超过 2 次含铂化疗方案的姑息治疗，既往治疗中不含多西他塞，或满足以下条件之一：
- •A 术后辅助治疗 6 个月内复发，辅助治疗可视为一线方案治疗失败（仅允许接受一种辅助治疗含方 案）
- •B 既往是否应用过 EGFR TKI 治疗不限，但不超过 2 次含铂化疗方案的姑息治疗，既往治疗中不含多西
- •C 新辅助化疗不受限制，既往治疗方案中不含多西他塞
- •4、至少有一个可测量病灶：按 RESIST 标准，螺旋 CT 直径至少 10mm，常规 CT 直径至少 20mm
- •5、既往诊断脑转移患者，如果临床状态稳定。
- •6、既往放疗视野不在靶病灶内，至少间隔一个月以上
- •7、PS 0-2 分，预计生存期≥12 周
- •8、无重要器官功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常：
- •血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/l，血小板计数≥8.5×109/l，血红蛋白≥9g/l
- •肝功能：总胆红素<1.5 倍正常值上限，无肝转移患者 AST，ALT<2.5 倍正
- •常值上限，肝转移患者<5 倍正常值上限
- •肾功能：血清肌酐≤1.25 倍正常值上限或者肌酐清除率≥50ml/min
排除标准
- •2、有重要脏器功能不全和严重心脏病包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常
- •3、有不易控制的精神病史
- •4、新近诊断中枢神经系统（CNS）转移，未经过手术或放射治疗。对既往诊断且经过治疗 CNS 转移，症状不能控制者
研究组 & 干预措施
榄香烯+多西他塞联合治疗组（360）
香烯 500mg+生理盐水 500ml 静滴，滴注时间 2 小时，化疗第 1～14 天给药。休息一周再进行下一个周期的治疗。多西他塞 75mg/m2，第一天
多西他塞单药治疗组（360）
多西他塞 75mg/m2 第一天
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期（PFS）
生活质量评分（KPS 评分）
次要结局
- 总体客观有效率（ORR）
- 疾病控制率（DCR)
- 总生存期（OS）
研究者
研究点 (6)
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