ChiCTR-OOC-14005487尚未招募不适用
培美曲塞单药用于老年非小细胞肺癌非鳞癌患者术后辅助化疗临床试验观察
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无疾病生存时间
研究概览
简要总结
1.主要研究终点 DFS（无疾病生存期）2.次要研究终点 OS 安全性 耐受性 生活质量
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学诊断为非小细胞肺癌非鳞癌患者
- •2.年龄 70 岁以上、75 岁及以下
- •3.IIA-IIIA 期，手术根治术后（R0 切除）
- •4.预期生存期大于 3 个月
- •5.良好的骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对计数 ANC ≥ 1,500/μL, 血小板 ≥ 100,000/μL, 血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- •6.良好的肾功能：肌酸酐<1x 正常上限（UNL）或肌酐清除率用 Cockroft and Gault 公式计算≥45 ml/min
- •7.良好的肝功能：胆红素<1.5xUNL， AST/ALT < 3 x UNL，碱性磷酸酶< 3 x UNL （除无肝脏疾病有骨转移的情况下）
排除标准
- •1.之前接受过化疗或生物治疗
- •2.对化疗方案中的药物有相关禁忌症
- •3.临床严重第三间隙积液（如：胸腔积液和心包积液）且不能在研究前有效控制
- •5.入组前 4 周内接受手术治疗
- •6.心肌梗塞、未控制的心律失常、心绞痛、入组前 6 个月内曾发生心力衰竭
- •7.无法暂停服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药物；阿司匹林和非甾体抗炎药需在给药培美曲塞前 5 天停用
- •8.存在或曾有神经系统转移
- •9.周围神经病变≥ 2 度
- •10.过去 5 年内有其他肿瘤病史，除治愈的基底细胞皮肤癌、子宫颈原位癌和甲状腺肿瘤
- •11.孕妇或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
无疾病生存时间
生存期
安全性
次要结局
- 耐受性
研究者
研究点 (3)
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