临床试验/CTR20160180

CTR20160180暂停3 期

比较甲磺酸伊马替尼联合复方黄黛片及单一甲磺酸伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病的疗效和安全性的 III 期临床研究

未提供13 个研究点分布在 1 个国家目标入组 680 人开始时间: 2016年4月14日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 暂停
入组人数: 680
试验地点: 13
主要终点: 主要分子学缓解率（MMR）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

比较甲磺酸伊马替尼联合复方黄黛片及单一甲磺酸伊马替尼治疗慢性期 Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄在 18～75 岁之间（包括 18 和 75 岁），性别不限；
•ECOG 体力状况 0 ~ 2 分；
•细胞学确诊为 Ph+慢性粒细胞性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）【慢性期的定义为：外周血或骨髓中的原始细胞＜10%，嗜碱粒细胞＜20%，原始细胞+早幼粒细胞＜30%，血小板≥100×10 9 /L（或＜100×10 9 /L，但与既往接受的药物治疗有关），无髓外浸润（肝脾肿大除外）】
•随机前 12 个月内患者首次确诊为 CML；
•ALT、AST≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；Cr ≤ 1.5×ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN；
•已签署书面知情同意书。

排除标准

•既往接受过或正在接受以下任何方式之一的抗 CML 治疗；
•既往接受过任何形式的酪氨酸激酶抑制剂或砷剂的治疗；
•妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
•随机前 4 周内（包括 4 周）接受过大手术；
•经研究者评价未从既往类似治疗的毒副反应中恢复；
•精神性疾病，无自知力，不能确切表达；
•可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡、不可控制的恶心及呕吐、不可控制的腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后、胃分流术后；
•既往有急性（入选试验前 1 年内）或慢性胰腺炎病史；
•患有与疾病无关的严重肝病或肾病；
•目前正在服用 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长 QT 间期药物（除外羟基脲和阿那格雷），又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；
•随机前 4 周内（包括 4 周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）
•已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者；
•研究者认为不适合入组的患者，如严重的并发症。

结局指标

主要结局

主要分子学缓解率（MMR）

时间窗: 治疗 12 疗程末

次要结局

主要分子学缓解(MMR)(治疗 3、6、18 疗程末)
完全分子学缓解(CMR)(治疗 3、6、12、18 疗程末)
完全细胞遗传学缓解(CCyR)(治疗 3、6、12、18 疗程末)
主要细胞遗传学缓解(MCyR)(治疗 3、6、12、18 疗程末)
血液学缓解（CHR）率(治疗 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、 18 个疗程后)
获得缓解（CMR、MMR、CCyR 和 CHR）的时间和缓解持续的时间(获得缓解（CMR、MMR、CCyR 和 CHR）的时间和缓解持续的时间)
无事件生存期(EFS)：从随机开始的日期到治疗过程中发生以下任一事件的日期之间的时间：①因任何原因死亡；②失去 CHR；③失去 PCyR；④失去 CCyR； ⑤因毒性反应或无疗效而退出试验；⑥疾病进展至 AP 或 BP(①因任何原因死亡；②失去 CHR；③失去 PCyR；④失去 CCyR；⑤因毒性反应或无疗效而退出试验；⑥疾病进展至 AP 或 BP)
无进展生存期（PFS）：从随机开始的日期到最早出现疾病进展事件的时间（疾病进展事件的定义：转化至 AP/BP 或任何原因的死亡）(无进展生存期（PFS）：从随机开始的日期到最早出现疾病进展事件的时间（疾病进展事件的定义：转化至 AP/BP 或任何原因的死亡）)
总生存（OS）：从随机开始的日期到因任何原因死亡的日期或最后一次随访的日期之间的时间。(总生存（OS）：从随机开始的日期到因任何原因死亡的日期或最后一次随访的日期之间的时间。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王轩

安徽省天康药业有限公司

研究点 (13)

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