EUCTR2006-000339-93-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de denosumab en comparación con ácido zoledrónico (Zometa) en el tratamiento de metástasis óseas en sujetos con cáncer de mama avanzado
Amgen Inc.0 个研究点目标入组 1,400 人开始时间: 2006年5月8日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión:
- •1.- Adultos (de ambos sexos) con adenocarcinoma de mama confirmado mediante histología o citología
- •2.- Indicios radiográficos (radiografía, tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]) previos o actuales de una metástasis ósea como mínimo
- •3.- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ó 2
- •4.- Funcionalidad orgánica adecuada definida por los siguientes criterios :
- •-aspartato aminotransferasa (AST) en suero <ó igual a 5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- •-bilirrubina total en suero < ó igual a 2 x LSN
- •-aclaramiento de creatinina (la fórmula de Cockcroft-Gault se recoge en la Sección 6.3) > ó igual a 30 ml/min
- •-calcio sérico ajustado por la albúmina > ó igual a 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) y = 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl). La concentración sérica de calcio ajustada por la albúmina, si procede, será calculada por el laboratorio central.
- •5.- Antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio, deberá obtenerse por escrito el consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión:
- •1.- Administración actual o previa de bisfosfonatos IV por cualquier motivo
- •2.- Administración actual o previa de bisfosfonatos orales para el tratamiento de las metástasis óseas
- •3.- Radioterapia programada o cirugía ósea
- •4.- Administración previa de denosumab
- •5.- Metástasis cerebral conocida
- •6.- Esperanza de vida inferior a 6 meses
- •7.- Antecedentes o indicios actuales de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula
- •8.- Enfermedad dental o mandibular activa que precise cirugía oral
- •9.- Cirugía dental/bucal no cicatrizada
- •10.-Procedimientos dentales invasivos programados durante el estudio
- •11.-Indicios de alguna de estas enfermedades según el propio paciente o según su historia clínica:
- •-cualquier tumor maligno (distinto del cáncer de mama, el carcinoma basocelular o el cáncer cervicouterino in situ) con enfermedad activa en los 3 años anteriores a la aleatorización
- •-infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
- •-infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
- •12.- Todo trastorno que, en opinión del investigador, podría impedir al sujeto completar el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio
- •13.-Treinta días o menos desde que se recibió un producto o dispositivo en investigación (es decir, cuya comercialización no está autorizada) de otro ensayo clínico
- •14.-Sujeto en edad fértil que no acepte utilizar un anticonceptivo eficaz (definido por el investigador o su representante)
- •15.- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., ácido zoledrónico, productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de denosumab en comparación con ácido zoledrónico (Zometa®) en el tratamiento de metástasis óseas, en sujetos con cáncer avanzado o mieloma múltiple (excluyendo cáncer de mama y de próstata)EUCTR2006-000848-65-ESAmgen Inc1,690
进行中（未招募）
不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de denosumab en comparación con ácido zoledrónico (Zometa) en el tratamiento de metástasis óseas en varones con cáncer de próstata hormono-refractarioTratamiento de metástasis óseas en varones con cáncer de próstata hormono-refractarioEUCTR2006-000341-19-ESAmgen Inc1,700
进行中（未招募）
1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de 25 mg de SYR-322 frente al ajuste de la dosis desde 30 mg hasta 45 mg de ACTOS® ( pioglitazona HCl )en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con el tratamiento combinado con metformina y 30 mg de pioglitazona HClA Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Determine the Efficacy and Safety of the Addition of SYR-322 25 mg versus Dose Titration from 30 mg to 45 mg of ACTOS® Pioglitazone HCl in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Control on a Combination of Metformin and 30 mg of Pioglitazone HCl TherapyDiabetes Mellitus tipo IIType II Diabetes MellitusMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012614Term: Diabetes mellitus NOSEUCTR2006-006025-73-ESTakeda Global Research & Development Centre (Europe) Limited,760
进行中（未招募）
不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, en grupos paralelos , de 26 semanas de duración con una extensión de 26 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-28431754 (Canagliflozina) comparada con placebo en el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus II y control glucémico insuficiente en terapia con Merformina y Pioglitazona.Estudio CANTATA-MP(CANagliflozin Treatment and Trial Analysis ? Metformin and Pioglitazone) - The CANTATA-MP TrialDiabetes melitus II con control de la glucemia inadecuadoMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitusEUCTR2009-018070-64-ESJanssen-Cilag International NV360
进行中（未招募）
1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de SYR110322 (SYR-322) cuando se administra en combinación con pioglitazona en sujetos con diabetes tipo 2A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR110322 (SYR-322) When Used in Combination with Pioglitazone in Subjects with Type 2 DiabetesEUCTR2005-004669-40-ESTakeda Global Research & Development Center, Inc.,500