ChiCTR2500106275已完成治疗新技术临床试验
超声实时引导下 L5-S1 与 L3-4 间隙脊髓麻醉在膝关节置换术中的麻醉效果比较
昆明市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最高感觉阻滞平面
研究概览
简要总结
全膝关节置换术（TKA）后约有 60%的患者会出现中至重度疼痛，尤以术后 48 至 72 小时最为剧烈。其中相当一部分为老年患者，由于其身体功能减退及疼痛耐受性较差，若在围术期未能给予有效的镇痛干预，极易发展为慢性疼痛。同时，术后疼痛常常阻碍患者进行早期康复训练，增加发生深静脉血栓、肺部感染及心血管事件等并发症的风险，从而延长住院时间，影响术后恢复质量。我们在前期临床麻醉实践中观察到，在超声引导下 L5-S1 间隙行腰麻时，其部分麻醉平面的持续时间较 L3-L4 间隙更长，平面消退更慢，镇痛作用更为持久。基于此，我们推测麻醉平面持续时间的延长可能与穿刺节段较低（L5-S1）有关。本研究旨在比较超声引导下 L5-S1 间隙与 L3-L4 间隙腰麻在膝关节置换术中的麻醉维持时间及麻醉平面消退时间，并进一步探讨其对术后镇痛效果的影响，为优化术后镇痛策略提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲设计，患者和随访评估医生对分组情况不知情。执行麻醉操作的医生知晓分组，但不参与后续观察和数据收集，以减少观察者偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级为 I 至 III 级的患者。
- •拟行膝关节置换术的患者；
排除标准
- •患者明确拒绝参与本研究；
- •存在脊髓麻醉的禁忌证，包括但不限于：
- •a. 凝血功能障碍（如国际标准化比率 INR > 1.5）；
- •b. 血流动力学不稳定（平均动脉压 < 65 mmHg 或 > 106 mmHg）；
- •c. 颅内压升高（> 20 mmHg）；
- •e. 穿刺部位存在感染；
- •患有严重心脏病，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为 III–IV 级；
- •在研究开始前四周内参与过其他临床试验；
- •对布比卡因或其任何成分有过敏史的患者；
- •体重指数（BMI）＞32 kg/m² 的患者。
研究组 & 干预措施
L5-S1 组
L3-4 组
结局指标
主要结局
最高感觉阻滞平面
次要结局
- 麻醉平面消退时间
- 达到最高阻滞平面时间
- 术中血流动力学变化
- 术中血管活性药物使用情况
- 术后并发症发生率
- 术后首次镇痛补救时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
多模式镇痛在围手术期全膝关节置换术中的应用研究ChiCTR-ICC-15006969院内经费200
Unknown
不适用
超声引导连续收肌管阻滞联合关节周围浸润对全膝关节置换术后镇痛和早期康复的影响ChiCTR1900028211自筹60
Unknown
不适用
多角度评估全膝关节置换术不同术后镇痛方式的优缺点： 一项随机、对照试验ChiCTR2200057200福建省卫生健康委员会60
Unknown
不适用
髂筋膜腔隙阻滞联合腰硬联合麻醉在全髋关节置换术中的应用髋关节骨折ChiCTR1800018503研究生经费90
招募中
不适用
Total Knee Replacement Under Spinal Anesthesia, Comparison of Postoperative Recovery Versus General AnesthesiaNCT07275983University Hospital, Strasbourg, France500