ChiCTR2400089027尚未招募4 期
含异烟肼和利福喷丁的结核感染短程治疗方案研究：一项多臂多阶段适应性多中心随机对照开放性非劣效试验
2022 年度深圳市中央引导地方科技发展专项临床医学研究中心项目资助计划（项目编号 LCYX20220620105200001）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各级不良事件发生率
研究概览
简要总结
比较 9H 方案与 3HP 方案、1HP 方案预防性抗结核治疗的依从性、安全性、有效性，验证试验组（3HP、1HP）的预防性抗结核治疗的有效性是否非劣于标准治疗组（9H）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥2 岁，男性或非孕期、非哺乳期女性。（2）胸部 X 线或胸部 CT 无活动性结核病依据。（3） 符合《2020 版 WHO 结核病综合指南：模块 1》或《中国结核病预防控制工作技术规范（2020 年版）》推荐进行结核病预防性治疗的以下人群之一：①与病原学阳性肺结核患者密切接触的 2~5 岁的儿童，不论结核免疫学检查结果是否为阳性。②与肺结核患者密切接触的≥5 岁的人群，且结核免疫学检查结果为阳性。（4）≤7 岁者征得父母或监护人同意并代签知情同意书；8-17 者征得父母或监护人同意并共同签署知情同意书；≥18 岁者自愿参加并签署知情同意书。（5）接受预防性药物治疗期间及停药后半年内无怀孕计划。
排除标准
- •（1）经病原学证实或临床诊断的结核病。（2）疑似结核病。（3）入组前有耐药结核病病例接触史。（4）入组前 2 年内有连续使用异烟肼≥30 天或连续使用利福霉素类抗生素≥14 天的治疗史。（5）对研究药物或其制剂成分存在过敏或不能耐受。（6）正在使用与研究药物有显著相互作用的药物。（7）酒精依赖者。（8）血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞3 倍正常上限、总胆红素＞2.5 倍正常上限、肝硬化病史、正在接受抗病毒治疗的病毒性肝炎、入组前 90 天内有急性肝炎的可疑表现，如腹痛、黄疸、呕吐等。（9）严重血液系统疾病， 中性粒细胞绝对计数＜0.75×10^9/L、血小板计数＜50×10^9/L、血红蛋白＜70×10^9/L。（10）根据不良事件通用术语标准 5.0 版，周围神经病变≥2 级。（11）体重＜10.0kg 者。（12）HIV 感染者
研究组 & 干预措施
9H 组（对照组）
3HP 组（试验组 1）
1HP 组（试验组 2）
结局指标
主要结局
各级不良事件发生率
时间窗: 从随机分组到最后一次给药后 90 天之间
结核病累积发病率
时间窗: 从随机分组到最后一次给药后 24 个月之间
结核病发病密度
时间窗: 从随机分组到最后一次给药后 24 个月之间
治疗完成率
时间窗: 疗程结束时
次要结局
- 严重不良事件发生率(从随机分组到最后一次给药后 90 天之间)
- 抗结核药物相关的 3-4 级不良事件发生率(从随机分组到最后一次给药后 90 天之间)
- 药物不良反应导致的停药率(从随机分组到最后一次给药后 90 天之间)
- 总体死亡率(从随机分组到最后一次给药后 24 个月之间)
- 非结核死亡率(从随机分组到最后一次给药后 24 个月之间)
研究者
研究点 (1)
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