ChiCTR1800019294尚未招募4 期
高剂量利福喷丁治疗肺结核的安全性与有效性的单中心、开放性、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 起始治疗 8 周内血浆中利福喷丁的浓度
研究概览
简要总结
高剂量利福喷丁（不同产地）在结核病患者的安全性与有效性的研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3、痰涂片+，Xpert 检测阳性且利福平敏感
- •4、知情同意，并能提供随访信息
排除标准
- •2、曾有对已知抗痨药物过敏的患者
- •3、严重肝损伤及其他系统严重病发症的患者
- •4、合并其他用药尤其是与利福霉素有相互作用的
- •5、合并中枢神经系统结核的患者
研究组 & 干预措施
A 组
国产利福喷丁 900mg-1200mg qw
B 组
进口利福喷丁 900mg-1200mg qw
C 组
国产利福喷丁 450mg-600mg biw
结局指标
主要结局
起始治疗 8 周内血浆中利福喷丁的浓度
治疗起始 8 周内利福喷丁相关的药物不良反应计数
次要结局
- 治疗第 8 周，第 20 周，第 24 周时患者痰培养及痰涂片转阴的数量
- 早期杀菌活性检测（log10cfu/ml 痰菌 / 天的变化；EBA(0-3);EBA(0-6);EBA(0-10);EBA(3-10)）
研究者
研究点 (1)
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