ChiCTR2200066034进行中（未招募）不适用
中国东北地区儿童利福平耐药结核病全口服短程治疗的实施性研究
自筹经费13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年6月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 良性结局
研究概览
简要总结
主要目的：评价精准药敏指导下全口服短程治疗方案对儿童及青少年利福平耐药结核病治疗的有效性及耐受性。 次要目的： 1.含贝达喹啉、氯法齐明、氟喹诺酮方案治疗儿童及青少年利福平耐药结核病心脏安全性观察； 2.贝达喹啉治疗儿童及青少年利福平耐药结核病药物暴露； 3.儿童及青少年利福平耐药结核病全口服短程治疗方案（9-11 月）与长程治疗方案（18-20 月）的有效性及依从性比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.愿意参加试验治疗和随访，由父母或法定监护人代为签署或在其见证下共同签署知情同意书；
- •2.年龄≥6 岁且＜18 岁的男性或女性，体重≥16kg；
- •3.90 天内经 Xpert MTB/RIF 分子药敏检测或传统药敏诊断方法确诊的初治或复治利福平耐药结核病（如 Xpert MTB/RIF 检出极地浓度 MTB，RIF 耐药，则需要再次送检 Xpert MTB/RIF 确认利福平耐药）；
- •4.未接受或接受短程研究方案中任何一种二线抗结核药物（贝达喹啉、利奈唑胺、环丝氨酸、氯法齐明）治疗不足１个月的新诊断的氟喹诺酮类敏感 MDR/RR-TB 患儿（药敏试验证实对这些药品敏感除外）；
- •5.未接受或接受短程研究方案中任何一种二线抗结核药物（贝达喹啉、利奈唑胺、环丝氨酸、氯法齐明、阿米卡星）治疗不足１个月的新诊断的氟喹诺酮类耐药 MDR/RR-TB 患儿（药敏试验证实对这些药品敏感除外）；
排除标准
- •1.患儿经药敏证实对短程研究方案中任何一种二线抗结核药物（贝达喹啉、利奈唑胺、环丝氨酸、氯法齐明）耐药（二线注射剂或氟喹诺酮类除外）；
- •2.患儿经 Xpert MTB/XDR 证实对二线注射剂和氟喹诺酮类药物同时耐药；
- •3.有明确传染源病例的，源病例药敏证实对短程研究方案中任何一种二线抗结核药物耐药（二线注射剂或氟喹诺酮类除外）；
- •4.既往有心脏病史、晕厥发作史、症状性或有临床意义的无症状性心律失常病史（窦性心律失常除外）；存在一个或多个 QTc 间期延长的风险因素或其他未校正的尖端扭转型室性心动过速(TdP)风险因素；基线 QT 间期(QTcF)> 450 ms；
- •5.因严重药物过敏、肝肾功能疾病、严重系统性疾病、 药物禁忌症、药物可及性等原因，无法遵循本项目要求组成有效的全口服短程治疗方案；
- •6.儿童及青少年重症肺结核包括胸部影像学表现为双侧空洞或双侧广泛肺实质病变；
- •7.儿童及青少年重症肺外结核包括血行播散性肺结核以及除淋巴结结核（外周淋巴结核或无压迫的孤立胸内淋巴结结核）以外的肺外结核；
- •8.主管医生判断预期生存期不超过 3 个月；
- •9.孕期或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
A1 组
6Bdq+Lfx(Mfx)+Lzd+Cs+Cfz/3-5Lfx(Mfx)+Lzd+Cs+Cfz
A2 组
6Bdq+Mfx(Lfx)+Lzd+Cs+Z/3-5Mfx(Lfx))+Lzd+Cs+Z
B1 组
6Bdq+Am+Lzd+Cs+Cfz/3-5Lzd+Cs+Cfz
B2 组
6Bdq+Lzd+Cs+Cfz+Z/3-5Lzd+Cs+Cfz+Z
结局指标
主要结局
良性结局
时间窗: 完成治疗时和治疗结束后随访 18 个月
不良事件发生率
时间窗: 完成治疗时和治疗结束后随访 18 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
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