ChiCTR2500104959尚未招募不适用
阿托伐他汀辅助治疗肺结核的临床研究
湖州市科学技术局 公益性应用研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰培养转阴率
研究概览
简要总结
评估阿托伐他汀辅助治疗肺结核期间临床疗效及安全性； 评估阿托伐他汀辅助治疗肺结核后长期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 周岁； 2.符合肺结核的异常肺部影像学表现； 3.痰标本显微镜检查抗酸杆菌涂片呈阳性，GeneXpert 检测证实为利福平敏感的结核分枝杆菌； 4.当前拟标准方案 2HRZE/4HR 抗结核治疗； 5.愿意遵守研究程序坚持随访。
排除标准
- •1.既往有结核病治疗史； 2.肺结核合并肺外结核； 3.对阿托伐他汀存在过敏； 4.有肌病史或遗传性肌病家族史； 5.肝衰竭或肝硬化失代偿期； 6.甲状腺功能减退症； 7.HIV 感染； 8.怀孕或哺乳的妇女； 9.目前使用免疫抑制药物； 10.筛选时或筛选前 3 个月内使用过任何他汀类药物； 11.基于心血管风险，需长期使用他汀类药物治疗的情况： (1)家族性高胆固醇血症； (2)既往有心肌梗塞或脑卒中病史； 12.筛选时出现以下任何实验室指标异常： (1)谷丙转氨酶（ALT ）>正常上限的 5 倍； (2)估计肾小球滤过率（eGFR） < 60ml/min/1.73m2 ； (3)肌酸激酶 >正常上限的 5 倍； (4)钾（K+） <2.5 mmol/L； 13.研究者认为会危及患者在试验中的安全或结果的任何其他严重基础疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
痰培养转阴率
时间窗: 治疗第 8 周
次要结局
- 不良事件(治疗第 2、4、6、8 周)
- 肺部影像评估(治疗 6 月末)
研究者
研究点 (1)
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