ChiCTR2200066411进行中（未招募）不适用
1HP（INH+RPT）预防性治疗儿童潜伏结核感染安全性及完成率初步探索研究
广东省高水平临床重点专科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 予 1HP 方案预防抗结核治疗完成率
研究概览
简要总结
探索 1 个月异烟肼和利福喷丁联用方案治疗儿童潜伏结核感染的安全性、可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄为≤14 岁。
- •2.确定为敏感结核分枝杆菌感染患者的密切接触者。其中密切接触者定义：与菌阳肺结核患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核后 2 周内直接接触者，可分为家庭内密切接触者（包括住在同一个家庭的人或经常来家里的客人）和家庭外密切接触者（包括工作同事、学校同学等）。
- •3.符合儿童 LTBI 预防治疗的指征：
- •a.与病原学阳性肺结核患者密切接触儿童：5 岁以下来自结核病高发病率地区者；5 岁以上且来自结核病发病率较低地区的儿童；
- •b.与病原学阴性肺结核患者密切接触儿童，如果 IGRA 或者 TST 阳性，5 岁以下者建议进行预防性治疗，5 岁以上者采取自愿原则进行预防性治疗；
- •c.免疫功能抑制儿童：免疫缺陷病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、营养不良、早期恶性肿瘤、长期使用糖皮质激素及生物制剂、器官或骨髓移植前、接受血液透析等患儿如明确为 LTBI 者，均应给予预防性治疗；
- •d.学校具有密切接触史的学生明确为 LTBI 者 ，在学生、家长知情同意的前提下,采取自愿的原则进行预防性治疗；
- •e.HIV 阳性的儿童及青少年，无论是否具有活动性结核病接触史，并除外活动性结核病，在抗 HIV 治疗的同时，建议均给予 LTBI 预防性治疗。
- •4.征得受试者父母或监护人同意受试者接受 1HP 预防性抗结核治疗，并能遵守临床研究方案的要求全程参加随访，签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.根据临床评估怀疑或确诊活动性结核病或最近接受过结核药物治疗的患者；
- •2.对接触异烟肼和 / 或利福平耐药结核病的患者；
- •3.对异烟肼、利福平或利福喷丁已知的过敏和不能耐受患者；
- •4.正在接受与异烟肼、利福平或利福喷丁有显著相互作用的药物；
- •5.近三个月参加其他临床试验;
- •6.有下列情况之一者，不适宜接受预防性治疗：
- •a.正在接受治疗活动性病毒性肝炎或伴转氨酶 3 倍以上升高者；
- •b.过敏体质患者，或机体正处于变态反应期者；
- •c.既往有精神疾病及癫痫病史患者，或正在接受抗精神病药物治疗者；
- •d.患有血液系统疾病，血小板计数＜50*10^9/Ｌ者，白细胞计数＜3000*10^9/Ｌ者；
- •e.重度免疫功能抑制儿童、恶性肿瘤晚期、器官或骨髓移植后等患儿；
- •f.服药前已知依从性差，不能坚持规定疗程者；g.既往患过结核病，完成规范抗结核治疗 2 年内者。
研究组 & 干预措施
1HP 预防性抗结核治疗组
结局指标
主要结局
予 1HP 方案预防抗结核治疗完成率
次要结局
- 异烟肼及利福喷丁药物不良反应发生率
- 计算预防性治疗中断的参与者人数，并了解与因任何原因停药的比例时间范围。
- 血常规
- 肝功能常规
- 肾功能检查
- 淋巴细胞结核免疫检测
- 凝血功能
- 利福喷丁药物浓度
- 胸部正侧位片
研究者
研究点 (1)
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