ChiCTR2000028997进行中（未招募）1 期
3HP 方案治疗潜伏性结核感染的安全性研究
上海市临床重点专科建设1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1、评估 3HP 方案治疗潜伏性结核感染的安全性和完成率 2、比较 3HP 治疗前后 T-SPOT 斑点数有无变化 3、计算平均每个病人诊治费用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •潜伏性结核感染（γ-干扰素释放实验阳性或结核菌素试验阳性）或年龄<5 岁且有细菌学证实的肺结核病人接触史；
排除标准
- •妊娠或哺乳期的女性或备孕女性；
- •细菌学诊断为结核病或临床诊断结核病；
- •外周血白细胞数目<2.0*10^9/L；
- •密切接触对异烟肼或利福喷汀耐药的活动性结核病人群；
- •两年内，利福平连续服用 14 天或异烟肼连续服用 30 天；
- •陈旧性肺结核病史或者经预防治疗过的潜伏性结核感染者；
- •肝功能检查：谷丙转氨酶或谷草转氨酶>1.5 倍正常上限值，或血浆胆红素>1.5 倍正常上限值或有肝功能损害的症状和体征；
- •禁忌服用异烟肼或利福喷汀
研究组 & 干预措施
预防性治疗组
异烟肼联合利福喷汀
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 三个月
完成率
时间窗: 三个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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