ChiCTR-IOR-16009727尚未招募不适用
潜伏性结核有效检验指标及防治方法 的临床研究
重庆涪陵中心医院院内课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活动性结核发生率
研究概览
简要总结
1.通过观察不同检验指标对潜伏性结核患者的预测作用，探讨在中国人群中针对潜伏性结核有效的检验指标。 2.通过观察不同预防治疗方案对潜伏性结核患者的活动性结核、副作用发生率的影响，探讨在中国人群中针对潜伏性结核有效、安全的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •与活动性结核患者长期接触（≥1 年）的人群，包括医务人员、患者家属、自身免疫力低下人群（糖尿病、尘肺患者）等；
- •年龄 20-70 岁；
- •确诊潜伏性结核：PPD 实验呈强阳性（+++） 或 T-SPOT 实验呈阳性（+）；
排除标准
- •已确诊或怀疑为活动性结核的患者，含以下标准之一：Ⅰ、影像学出现结节状或纤维条索状阴影等结核特征性改变；Ⅱ、痰或其他体液标本中发现抗酸杆菌的相关证据。
- •发现肝、肾功能显著异常的患者。明显出凝血功能障碍者：PT 和 APTT 超过正常值的 2 倍或者血小板＜75000/mm2；
- •存在听力、视觉障碍的患者；
- •合并严重心脑血管疾病患者：心功能 3-4 级，严重高血压（检查前经降压治疗血压仍高于 160/100mmHg）、严重心律失常、主动脉瘤、癫痫、颅内压升高者；
- •既往曾有结核病史患者；
- •拒绝参加本项随机分组临床研究。
研究组 & 干预措施
阴性对照组
不用任何抗结核药物干预
异烟肼治疗组
异烟肼口服 6 个月
异烟肼+利福平+吡嗪酰胺+乙胺丁醇治疗组
异烟肼+利福平+吡嗪酰胺+乙胺丁醇 口服 2 个月
异烟肼+利福平治疗组
异烟肼+利福平口服 4 个月
异烟肼+利福平+吡嗪酰胺治疗组
异烟肼+利福平+吡嗪酰胺口服 2 个月
结局指标
主要结局
活动性结核发生率
次要结局
- 副作用发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
既往肺结核患者潜伏感染干预技术研究肺结核ChiCTR1800018224“十三五”国家科技重大专项1,500
Unknown
不适用
9 个月异烟肼与 3 个月异烟肼联合利福喷丁治疗风湿免疫病合并结核感染患者的比较ChiCTR1800018242中华人民共和国科学技术部500
Unknown
3 期
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 结核潜伏性感染预防性治疗新药物的多中心、随机、阳性对照、单盲临床试验ChiCTR2000035662申康三年行动计划1,200
Unknown
不适用
非多中心临床试验，研究实施负责单位和研究实施地点非同一家医院，请分别申请各单位伦理委员会批准后与我们联系上传各单位伦理批件。 尘肺病人肺结核潜伏感染进展预测组学生物标志物研究ChiCTR2200057946院内课题364
Unknown
不适用
CD64 在区分儿童结核分枝杆菌潜伏感染与活动性感染的诊断价值研究ChiCTR2300069641国家儿童健康与疾病临床医学研究中心 临床医学青年项目