ChiCTR2000035662尚未招募3 期
结核潜伏性感染预防性治疗新药物的多中心、随机、阳性对照、单盲临床试验
申康三年行动计划0 个研究点目标入组 1,200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 主要终点
- 受试者接受干预后 2 年内的发病率
研究概览
简要总结
评估新药 SIM1907-05 在中国人群中预防性治疗潜伏性感染的有效性、安全性和完成率，为国家制定 LTBI 预防性治疗指南提供有力的临床证据并积累管理经验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-80 岁；男女不限，体重>35Kg
- •自愿接受血清 IGRA（包括 T-SPOT.TB 和 QFT-TB）或 TST 检测或 3 个月内以上任意一个检测呈现阳性结果（TST 需要硬结直径大于 10mm 或水疱）
- •愿意提供既往病史信息；
- •自愿参加并已经签署知情同意书。
排除标准
- •1）合并以下严重疾病，如消化道肿瘤、急性或渐进性肝病、等；
- •2）正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前 3 个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- •3）严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者；
- •4）妊娠或哺乳的女性；
- •5）精神疾病发作期患者；
- •6）研究者认为存在依从性差. 既往史、体格检查和实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
SIM1907-05
对照组
异烟肼 / 利福喷丁
结局指标
主要结局
受试者接受干预后 2 年内的发病率
治疗完成率
次要结局
- 干预后半年内血清 IGRA 的转换率
- 安全性
研究者
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