ChiCTR1800018242已完成不适用
风湿免疫病人群潜伏结核感染干预技术研究
中华人民共和国科学技术部9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 活动性结核发生率
研究概览
简要总结
评价在高危风湿免疫病人群中开展不同预防性抗结核治疗方案的有效性、安全性及依从性，以期达到显著降低结核病发病率和病死率的总体目标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁至 70 岁之间（包括 18 岁和 70 岁）；
- •确诊风湿免疫病包括：系统性红斑狼疮（SLE）、大动脉炎（TA）、白塞病（BD）、原发性干燥综合征（SS）、类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）
- •目前未使用生物制剂的患者；
- •用药情况符合以下任意一项：
- •目前激素剂量（相当于泼尼松剂量）≥15mg/d；
- •目前使用以下免疫抑制剂（任一种）：甲氨蝶呤（MTX）、环磷酰胺（CTX）、吗替麦考酚酯（MMF）、环孢素 A（CsA）、硫唑嘌呤（AZA）、他克莫司（FK-506）、来氟米特、艾拉莫德、雷公藤多苷；
- •即将使用以下生物制剂（任一种）：依那西普（ETN）、英夫利西（IFX）、阿达木单抗（ADA）、戈利木单抗（GOL）；
- •T-SPOT.TB 检测≥24 SFCs/106 PBMC。
- •本研究受新冠疫情影响，患者入组缓慢，进度滞后。于 2020 年 4 月 8 日召开专家咨询会，增加纳入诊断为 RA 和 AS，且即将使用依那西普（ETN）、英夫利西（IFX）、阿达木单抗（ADA）、戈利木单抗（GOL）中任意一种生物制剂的患者。WHO 指南和我国专家共识均建议，应用 TNFi 治疗前应进行 LTBI 筛查，并给予结核病预防治疗，但我国尚无随机对照试验评价短程预防方案的安全性和有效性。增加该群患者纳入，基于临床需求，符合医学伦理，不影响研究的科学性，专家经讨论后一致同意修改。
- •本研究于 2021 年 8 月 13 日完成最后一例患者纳入。
排除标准
- •1.目前诊断或疑诊活动性结核；
- •3.HBsAg（+）或 HCV-Ab（+）或肝硬化；
- •4.肝功异常患者：总胆红素>3mg/dL，AST 或 ALT 大于两倍正常上限值；
- •5.曾接受预防性抗结核治疗；
- •6.有异烟肼和利福喷丁用药过敏史者；
- •7.孕期及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
INH（9m）组
口服异烟肼 9 个月
INH+RFT（3m）组
口服异烟肼联合利福喷丁 3 个月
结局指标
主要结局
活动性结核发生率
因严重不良事件或结核活动导致停药率
次要结局
- 可耐受的不良事件发生率
- 药物依从性
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
HP 方案在风湿免疫性疾病合并结核潜伏感染人群中预防性治疗效果的临床研究ChiCTR1900025011本院自有科研基金及赞助商300
Unknown
4 期
既往肺结核患者潜伏感染干预技术研究肺结核ChiCTR1800018224“十三五”国家科技重大专项1,500
Unknown
不适用
肺结核患者密切接触者潜伏感染干预技术研究ChiCTR1800019658“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项3,000
Unknown
不适用
针对非 TNF 靶向治疗类风湿关节炎合并潜伏结核感染出现结核再激活的预防策略研究类风湿关节炎ChiCTR2200060653深圳市第三人民医院1,080
Unknown
不适用
涂阴肺结核免疫干预缩短疗程新方案研究ChiCTR1900023398“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项3,700