CTR20262706尚未招募Bioequivalence
生物素片在中国健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京斯利安药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以北京斯利安药业有限公司生产的生物素片（规格：10mg）为受试制剂，Strathmann GmbH & Co. KG 生产、北京斯利安药业有限公司提供的生物素片（规格：10mg，商品名：Gabunat®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁及以上的男性和女性；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~27.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •筛选期生物素浓度经研究者判定正常者；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）有特定过敏史，或过敏体质，或对生物素片中的任一组分（如交联聚维酮、乳糖等）过敏者；
- •（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者；
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 2 周内服用过含生物素的补充剂、复合维生素及高生物素食物（动物肝脏、蛋黄、豆类等）者；
- •（问询）筛选前 2 周内有生物素缺乏症状（弥漫性脱发、口周皮疹、手脚麻木、嗜睡）者；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品，或计划试验期间使用者；
- •（问询）筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- •（问询）筛选前 3 个月内有药物滥用史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或者乳糖不耐受者；
- •（问询）自筛选日前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、F(给药前至给药后 96 小时)
- 所有参与者在试验期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、实验室检查、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常。(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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