ChiCTR2600131571尚未招募1 期
在中国健康男性试验参与者中评估诺和期® 的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）特征的单中心、开放、单次给药剂量递增的Ⅰ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 通化东宝药业股份有限公司
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药即刻到给药后 168h 依柯胰岛素的药物浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
探索中国健康男性试验参与者单次皮下注射依柯胰岛素的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •2.健康的中国本地男性，根据研究者的判断完成病史、体检和实验室检查。
- •3.签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁 且 ≤ 45 岁。
- •4.筛选时体重指数（BMI）≥ 19 kg/m2 且 < 24 kg/m^2，体重≥50 kg。
- •5.筛选时 75 g 口服葡萄糖耐量试验中静脉空腹血糖＞3.9 mmol/L 且 < 6.1 mmol/L，糖负荷后 2 小时静脉血糖 < 7.8 mmol/L；
- •6.胰岛素分泌功能正常[通过胰岛素释放试验（IRT）证实]；
- •7.经当地实验室分析，筛选时糖化血红蛋白（HbA1c） ＜ 5.7%；
- •8.首次给药至给药后 3 个月期间，性生活活跃且未经手术绝育的男性试验参与者，且其女性伴侣尚具有生育能力，试验参与者本人及其伴侣应使用有效避孕措施（有效避孕措施指每年意外妊娠率低于 1% 的方法，包括手术绝育、避孕套、宫内节育器 [节育环]、禁欲）且无捐精计划。
排除标准
- •1.已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或对药物、食物有重度过敏史；
- •2.既往参与过本研究（参与研究定义为随机化），或在本研究筛选前 3 个月内接受过任何处于临床研发阶段的药品。
- •3.筛选前 3 个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史。
- •4.经研究者判断有任何类型的贫血者。
- •5.任何癌症或癌症史，包括基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌。
- •6.根据研究者的判断，任何临床相关严重的心血管、呼吸系统、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌、血液学（出血性疾病）、皮肤、性病、神经系统、精神疾病或其他重大疾病或相关病史。
- •7.筛选访视时，血常规、血生化、凝血或尿常规出现具有临床意义的异常值，经研究者判断考虑潜在疾病；
- •8.心脏问题，定义为在任何时间存在失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级和 IV 级）和 / 或在筛选前 12 个月内存在心绞痛和 / 或在任何时间存在急性心肌梗死。
- •9.经研究者判断，筛选时存在具有临床意义的血压异常；
- •10.休息时 12 导联 ECG 检测的心率超出每分钟 50-100 次（包括 50 次和 100 次）的范围；
- •11.经研究者判断，筛选时标准 12 导联 ECG 出现具有临床意义的异常。
- •12.血栓栓塞的风险增加，如已知的凝血障碍，（家族）血栓形成史，相关的心律失常（如阵发性心房颤动）等。
- •13.精神障碍或语言障碍，妨碍充分理解或合作。
- •14.根据研究者判断，有下肢深静脉血栓形成史或一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）频繁出现下肢深静脉血栓形成。
- •15.拟进行胰岛素注射的部位皮肤存在瘢痕等异常，且会影响药物吸收。
- •16.筛选前 4 周内有严重感染、外伤或筛选前 3 个月内接受过手术者。
- •17.在筛选期发生急性疾病者；
- •18.研究者认为会对试验参与者安全性造成不可接受风险的任何疾病或病症。
- •19.在试验用药品给药前 14 天内或在 5 倍于药物消除半衰期的时间内（以较长者为准）使用过任何药物（处方药和非处方药）。
- •20.在筛选前 28 天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）。
- •21.筛选前 3 个月内每天饮用过量咖啡、茶和 / 或含甲基黄嘌呤的能量饮料（茶碱、咖啡因或可可碱）（8 杯以上，1 杯≈250 ml）者。
- •22.根据研究者判断，有酒精中毒史或药物 / 化学药物滥用史，或筛选访视时药物筛查 / 呼气酒精含量检测结果为阳性，或每周饮酒超过 21 单位酒精（男性试验参与者，1 单位酒精相当于约 330 mL 啤酒、1 杯 120 mL 葡萄酒或 40 mL 烈酒）。
- •23.试验参与者在筛选访视前 1 年内平均每天吸烟超过 5 支且不同意在研究期间戒烟。
- •24.根据当地使用的诊断检测，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性（或根据当地惯例诊断为活动性肝炎），或人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体检查结果呈阳性，或梅毒检测结果呈阳性。
- •25.试验参与者在过去一个月内捐献过血液或血浆，或在筛选访视前 3 个月内献血超过 300 mL。
- •26.筛选前 1 个月内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者。
- •27.筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者，如剧烈运动者。
- •28.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者。
- •29.试验用药品给药前 48 h 内饮酒或呼气酒精含量检测结果呈阳性。
- •30.药物筛查试验结果呈阳性。
- •31.试验用药品给药前 48h 内摄入咖啡、茶、巧克力或饮料，如可乐或含甲基黄嘌呤的能量饮料（茶碱、咖啡因或可可碱）。
- •32.在使用试验用药品前 48 h 内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •33.在试验用药品给药前 48 h 内进行剧烈运动（例如举重、短跑或长跑，或踢足球等），经研究者判断会干扰研究结果。
- •34.在试验用药品给药前 14 天内或在 5 倍于药物消除半衰期的时间内（以较长者为准）使用过任何药物（处方药和非处方药）。
- •35.给药前的预钳夹和给药后两次 24h 钳夹之前的钳夹准备期开始前，空腹（禁食、不禁水）时间少于 8 小时。
- •36.研究者判定具有任何其他不适宜参加此临床试验因素者。
结局指标
主要结局
给药即刻到给药后 168h 依柯胰岛素的药物浓度-时间曲线下面积
时间窗: 给药前 10min，给药后 1h、6h、12h、24h、36h、42h、45h、48h、51h、54h、60h、72h、96h、120h、144h、150h、153h、156h、159h、162h、168h、336h、504h、672h、840h，共 26 个采血点。
次要结局
- 给药后 36h 到 60h 的葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
- 给药后 144h 到 168h 的葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
- 最大血药浓度
- 血药浓度达到峰值的时间
研究者
研究点 (1)
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