CTR20181324已完成1 期
单次皮下注射 SHR-1209 安全耐受性和药代动力学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年8月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规）、12 导联心电图、注射部位反应等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估受试者对 SHR-1209 单次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的 描述 SHR-1209 单次皮下注射在受试者体内的药代动力学特征； 描述 SHR-1209 单次皮下注射在受试者体内的药效动力学特征； 评估 SHR-1209 单次皮下注射在受试者体内的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤45 周岁；
- •体重指数（BMI）须≥19 且＜28kg/m2，男性体重≥ 50.0kg 且<90.0kg，女性体重≥ 45.0kg 且＜90.0kg；
- •血清 LDL-C 浓度≥2.0mmol/L 且＜4.1mmol/L；
- •空腹甘油三酯＜2.3 mmol/L；
- •经全面体格检查 （生命体征、身高、体重、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢及皮肤检查）、十二导联心电图、及胸部正位片、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病的受试者；
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- •筛选期血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 2 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者等。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规）、12 导联心电图、注射部位反应等。
时间窗: 给药后 150 天
次要结局
- 药代动力学和药效动力学(给药后 150 天)
研究者
朱波
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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