CTR20213030进行中（未招募）1 期
中国健康受试者单次和多次口服 QY201 片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2021年12月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性 / 耐受性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图及体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量 QY201 片的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；考察单次和多次连续口服 QY201 片的人体药代动力学（PK）特征，并鉴定 QY201 在人体血浆中的主要代谢产物；观察高脂饮食对 QY201 片药代动力学的影响；探索单次和多次连续口服 QY201 片的人体药效动力学（PD）特征，以及 PK 与 PD 之间的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12 导联心电图、胸部 X 片检查、腹部超声、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次给药结束后 6 个月内无生育计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分（乳糖一水合物、微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁）有过敏者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者）【仅针对食物对药代动力学影响研究部分】和 / 或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者
- •筛选前 3 个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10 支 / 天；饮酒：＞15 g 纯酒精 / 天，相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡 / 甲基安非他明 / 氯胺酮 / 二亚甲基双氧安非他明 / 四氢大麻酚酸）检测阳性
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者
- •受试者（女性）处在哺乳期
- •筛选前 2 周内使用过 CYP3A 肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂、CYP1A2、CYP2B6 和 CYP3A 肝代谢酶的敏感底物、P-gp 和 BCRP 外排转运体的抑制剂，或服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和 / 或扑热息痛（Paracetamol）除外
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139 mmHg，舒张压 55-89 mmHg，脉搏 55-100 次 / 分，体温 36.0-37.4℃，呼吸 16-22 次 / 分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
安全性 / 耐受性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图及体格检查。
时间窗: 单次给药：筛选期、D1-D4； 多次给药：筛选期、D1-D10； 食物影响：筛选期、D1-D9；
次要结局
- 药代动力学评价指标(单次给药：D1-D4； 多次给药：D1-D2、D5-D10； 食物影响：D1-D4、D6-D9)
研究者
郑伟超
启元生物（杭州）有限公司
研究点 (1)
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