ChiCTR2200057200已完成治疗新技术临床试验
多角度评估全膝关节置换术不同术后镇痛方式的优缺点： 一项随机、对照试验
福建省卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
本研究拟从镇痛效果、不良反应发生率、凝血功能变化和下肢深静脉血栓发生率等方面评估 TKR 术后三种不同镇痛方式的优缺点，为该类手术提供适宜的术后镇痛方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：对研究实施者和研究对象均设盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合相关膝关节疾病诊断标准者；
- •2.符合 TKA 治疗适应症者；
- •3.ASA 分级为 I～Ⅱ级者；
- •4.经我院伦理委员会批准者；
- •5.自愿签署知情同意书者；
- •6.术前凝血功能正常者；
- •7.术前无下肢静脉血栓者；
- •8.抗凝药物无用药禁忌者；
- •9.无椎管内阻滞禁忌证者。
排除标准
- •1.合并精神疾病、听力障碍、语言障碍、意识不清者；
- •2.急性炎症性皮肤病；
- •3.一般情况差，不能耐受手术；
- •4.中途退出治疗、更改术式、死亡或随访期失联者；
- •5.治疗依从性不足者。
研究组 & 干预措施
PCIA 组
舒芬太尼 2ug/kg+地佐辛 20mg+多拉司琼 25mg，加入生理盐水稀释至 100mL，不设负荷量，背景输注速率设置为 2mL/h，blous 量 0.5ml/次
PCEA 组
0.1％罗哌卡因，负荷量设定为 10mL，背景输注率 5mL/h，锁定时间 20min，blous 量 5ml/次
CFNBA 组
0.1％罗哌卡因，负荷量 10ml，背景输注率 5ml/h，锁定时间 20min，blous 量 5ml/次
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 术后第一、二天
不良反应
时间窗: 术后第一、二天
次要结局
- 凝血指标(术前，术后第一、二天)
- 下肢深静脉血栓发生率(术后第一、二天)
研究者
研究点 (1)
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