ChiCTR-TRC-10001131已完成4 期
托吡酯治疗部分性和全身性癫痫发作的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、长疗程、随机、丙戊酸对照的临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 西安杨森制药有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 从开始治疗到治疗失败的时间
研究概览
简要总结
对比评价托吡酯与丙戊酸治疗中国部分性癫痫发作、部分继发全身癫痫发作、全身性癫痫发作患者的长期疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于或等于 18 周岁，小于或等于 70 周岁，男女不限
- •2.根据国际抗癫痫联盟 1981 年癫痫发作的国际分类及 1989 年癫痫及癫痫综合征分类确诊为部分性癫痫（伴或不伴继发性全身癫痫发作）或全身性癫痫发作的患者
- •3.新诊断的未服用过抗癫痫药物的患者
- •4.能够计数发作次数者
- •5.育龄期妇女应用公认的节育方法
- •6.意识清楚，自愿参加，签署知情同意书的患者.
排除标准
- •1.患有进行性中枢神经系统疾病患者
- •2.假性发作患者和急性症状性癫痫样发作患者
- •3.有托吡酯或丙戊酸禁忌症患者
- •7.有严重心、肝、肾、或血液系统疾病患者
研究组 & 干预措施
托吡酯治疗组
青少年与成人起始剂量为 25mg 每日两次，每间隔一周上调 25mg/day，直至目标剂量
丙戊酸治疗组
青少年和成人的起始剂量为 400 毫克 / 天,以后每隔一周加量 100 毫克 / 天，直到目标剂量（800-1800 毫克 / 天）。最大剂量可以达到 2000 毫克 / 天
结局指标
主要结局
从开始治疗到治疗失败的时间
从开始治疗到出现连续 12 个月癫痫不发作时间
次要结局
- 总不良事件发生率
- 首次癫痫发作时间
- 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (5)
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