ChiCTR2000041530进行中（未招募）早期 1 期
难治性癫痫致痫区多模态术前检查人工智能辅助诊断系统应用研究
首都卫生发展科研专项项目5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Engel 手术疗效分级
研究概览
简要总结
完成基于多模态癫痫致痫区辅助定位检查技术的人工智能辅助诊断系统软件应用界面的开发，在多中心（宣武、天坛、儿研所）建立标准化数据采集、预处理流程，在各中心癫痫术前评估临床工作中应用该系统，并联合北京脑重大疾病研究院、北京市神经外科研究所，共 5 家单位对 100 例癫痫患者进行辅助诊断致痫区定位，根据实际手术切除部位定位及术后随访结果，验证并不断优化该系统。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 符合药物难治性癫痫诊断标准，具备手术适应症；
- •b. 在首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都儿科研究所附属儿童医院癫痫中心会诊讨论，接受 MRI（FLAWS、VBM）、颅内电极脑电图、PET 全部 3 项致痫区定位检查。
排除标准
- •a. 通过各项致痫区定位检查，癫痫会诊讨论未行致痫区切除的患者；
- •b. 术后病理结果不属于局灶性皮质发育不良（FCD）、海马硬化、结节性硬化、良性肿瘤其中之一；
- •c. 手术后一年随访 Engle’s III~IV 级；
- •d. 不能完成术后 1 年随访的患者。
结局指标
主要结局
Engel 手术疗效分级
时间窗: 术后 6 个月，术后 1 年
致痫区位置
癫痫发作频率
时间窗: 术后 6 个月，术后 1 年
癫痫患者生活质量评价
时间窗: 术后 1 年
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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