CTR20192319已完成1 期
多中心、开放式、单 / 多次剂量递增的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的 I 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年1月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 601（眼科）在 AMD 患者中单次及多次给药的安全性及耐受性； 探索 601（眼科）单、多次给药的药代动力学研究特征； 初步观察不同剂量 601（眼科）多次注射治疗 AMD 患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •45≤ 年龄 ≤80 周岁，性别不限；
- •目标眼必须符合下列要求： 确诊为 wet-AMD 患者； 有继发于 AMD 的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；所有类型病损总面积≤30mm2（12 个视盘面积）； 目标眼的最佳矫正视力为 78 到 19 个字母（包括边界值，采用 ETDRS 视力表，相当于 20/32 到 20/400）； 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- •受试者非目标眼的 BCVA ≥ 19 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/400）。
排除标准
- •任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）；
- •筛选前 2 个月内有任何玻璃体出血史；
- •目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
- •任意眼在筛选前 3 个月内曾接受针对 CNV 的药物治疗(例如：阿柏西普［Eylea］、雷珠单抗［诺适得］、贝伐珠单抗［阿瓦斯丁］、康柏西普［朗沐］、乙酸阿克奈克、曲安奈德、傲迪适、类固醇等；
- •目标眼 3 个月内曾接受以下眼科手术，如：PDT、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法，以及其他黄斑下手术或其他用于治疗 AMD 的手术；
- •目标眼的 CNV 继发于 AMD 以外的其他疾病，如：病理性近视、外伤等；
- •既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>21mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹 / 视神经盘比率＞0.8，或目标眼接受过青光眼滤过术；
- •目标眼视网膜下出血，且出血面积≥病灶总面积的 50%，或中心凹下出血面积≥1 个视盘面积；
- •目标眼有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔性视网膜脱离（3 期或 4 期）的病史，有视网膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜，以及确诊为息肉状脉络膜血管病变的患者；
- •目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性的全身用药，比如补骨脂素、利塞膦酸或他莫昔芬等；
- •对荧光素钠及吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •筛选前 1 个月内有外科手术史，和 / 或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
- •现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑梗塞病史者；
- •筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •全身性免疫性疾病患者；
- •血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥140/90 mmHg）；
- •血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0mmol/L）；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •肝、肾功能异常者(本试验规定 ALT 或 AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍；Cr 或 Urea 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍)；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）；
- •有以下任意情况的育龄期患者： 未使用有效避孕措施者； 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血清试验为阳性）；
- •筛选前 3 个月（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 单次给药：D0-D56 多次给药：D0-D364
次要结局
- 药代动力学参数(单次给药：D0-D56 多次给药：D0-D112)
- 评价生物活性和初步有效性(单次给药：D0-D56 多次给药：D0-D112)
- 免疫原性(单次给药：D0-D56 多次给药：D0-D364)
研究者
马驰
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (9)
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