ChiCTR2000031125尚未招募4 期
氨甲环酸联合重组人促红细胞生成素和铁剂对减少老年髋部骨折伤后隐性失血的研究
科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白（HGB）
研究概览
简要总结
1）探讨评价氨甲环酸（TXA）与促红细胞生成素（EPO）和铁剂联合应用对减少老年髋部骨折围手术期（伤后及术后）隐性失血的有效性和安全性； 2）比较氨甲环酸与促红细胞生成素（EPO）和铁剂联合应用相比氨甲环酸或促红细胞生成素（EPO）和铁剂单纯应用是否更能有效降低患者伤后及术后隐性失血量及输血比例。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入院结合影像学检查（CR、CT 及 MRI 等）确诊为初次新鲜单侧股骨颈或转子间骨折；
排除标准
- •开放性骨折或身体其他部位存在出血性伤口或存在其他部位出血性疾病（如胃肠道出血）的患者；
- •合并其他部位新鲜骨折的患者；
- •既往有凝血功能障碍疾病的患者；
- •入院查血管彩超发现下肢深静脉有血栓形成，或既往有血栓栓塞病史的患者；
- •肺部感染或其他部位感染，感染未能得到有效控制的患者；
- •合并心、脑、肺等严重疾病的患者；
- •既往有明确对氨甲环酸过敏或过敏体质的患者。应用氨甲环酸前应结合患者的全身情况，参照氨甲环酸药物说明书或《中国药典》，有不良反应及时处理。
研究组 & 干预措施
试验组 1
氨甲环酸
干预措施: 氨甲环酸
试验组 2
EPO 和铁剂
试验组 3
TXA 联合 EPO 和铁剂
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
血红蛋白（HGB）
时间窗: 伤后第 1 天、第 2 天、第 3 天以及术后第 1 天、第 3 天、第 5 天
红细胞压积（Hct）
时间窗: 伤后第 1 天、第 2 天、第 3 天以及术后第 1 天、第 3 天、第 5 天
凝血功能
时间窗: 伤后第 1 天、第 2 天、第 3 天以及术后第 1 天、第 3 天、第 5 天
隐性失血量
时间窗: 伤后第 1 天、第 2 天、第 3 天以及术后第 1 天、第 3 天、第 5 天
输血患者比例
时间窗: 术前与术后
深静脉血栓和肺栓塞发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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