临床试验/ChiCTR1800017390

ChiCTR1800017390进行中（未招募）3 期

评价三维腹腔镜、3D 内窥镜摄像系统临床应用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验

山东威高手术机器人有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月1日最近更新: 2018年7月27日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: 影像质量的优良率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价山东威高手术机器人有限公司研发的三维腹腔镜、3D 内窥镜摄像系统在临床手术治疗的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1）年龄 18－75 周岁，男女不限；
•2）临床需使用三维腹腔镜及摄像系统进行检查诊断或治疗手术的患者（胃间质瘤以及胃癌患者，且胃癌患者的体力状况好，即 ECOG 体力状况评分不大于 2；结肠癌患者，体力状况评分不大于 2；阑尾炎；胆囊炎，胆囊结石等）；
•3）自愿参加试验，并签署知情同意书者。

排除标准

•1）严重的心脑血管疾病伴心功能 III-IV 级和肺功能不全，无法耐受该手术者；
•2）有全身性出血倾向，以及凝血功能障碍者；
•3）未纠正的糖尿病患者（随机血糖>11.1mmol/L)和高血压患者（160/100mmHg 以上）；
•4）妊娠期、哺乳期妇女；
•5）患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
•6）其他三维腹腔镜手术禁忌症患者；
•7）3 个月内参加过其他临床试验者；
•8）研究者认为不适合入组的患者。

研究组 & 干预措施

国产三维腹腔镜组

采用国产三维腹腔镜及其摄像系统

对照组

采用 Karl Storz 公司的三维腹腔镜及其摄像系统

结局指标

主要结局

影像质量的优良率

安全性评价指标

次要结局

三维腹腔镜观察项目
3D 内窥镜摄像系统观察项目
手术时间

研究者

发起方

山东威高手术机器人有限公司

研究点 (1)

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