CTR20160958暂停不适用
健康受试者高脂高热量试验餐后口服厄贝沙坦片的人体生物等效性试验（预试验）研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年12月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江金立源药业有限公司提供的厄贝沙坦片为受试制剂，与国内进口的 Sanofi Winthrop Industrie，France 生产的厄贝沙坦片（商品名：安博维？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性预试验，比较两种制剂在高脂高热餐后状态下的生物等效性，为正式试验采血设计、分析方法建立、受试者例数的估算提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男女各半；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •健康情况良好，无心血管系统、肝脏系统、泌尿系统、消化系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等重要病史；
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或血生化检查（肝功能、肾功能、电解质、血脂、血糖）、血常规、尿常规、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV、梅毒异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对厄贝沙坦及辅料中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 ml，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •片剂 / 胶囊剂吞咽困难；
- •试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •女性受试者尿妊娠检查结果呈阳性者或者在经期；
- •不能签署知情同意书，或者由临床医生判断任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者无法 / 不能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者无法 / 不能完成试验；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 48 小时
次要结局
- 生命体征检测（坐位血压）、实验室检查及一般体格检查（血尿常规、血生化、心电图等）、不良事件(首次给药前至完成临床研究 3 日内)
研究者
薛文东
浙江金立源药业有限公司
研究点 (1)
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