CTR20130315已完成2 期
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2015年7月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 疾病无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂对照，初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学确诊为晚期(IIIB/IV 期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶；
- •接受过治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者；
- •18~70 岁；预计生存期超过 3 月。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •主要器官功能正常，符合方案规定的各项检查要求。
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施，在研究入组前的 7 天内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •接受其它细胞毒性药物、放疗或手术超过 4 周。
排除标准
- •小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
- •中央型有空腔的肺鳞癌或伴有咯血的非小细胞肺癌；
- •使用过抗肿瘤血管生成药物治疗失败者；
- •具有影响口服药物的多种因素者；
- •伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- •入组前 4 周内出现 NCI CTC AE 分级＞1 级的肺出血；入组前 4 周内出现 NCI CTC AE 分级＞2 级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •长期未治愈的伤口或骨折。
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期（PFS）
时间窗: 入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。
药物安全性
时间窗: 入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。
次要结局
- 疾病控制率（DCR）(入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。)
- 客观缓解率（ORR）(入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。)
- 总生存期（OS）(入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。)
- 生活质量评分（QOL）(入组第一周期初步评价，后续每奇数周期进行安全性评价、每偶数周期进行疗效评价同时进行安全性评价。)
研究者
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (14)
Loading locations...