ChiCTR2300069972尚未招募2 期
TACE,仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗对比单纯手术切除治疗可切除 HCC 合并Ⅰ/Ⅱ型 PVTT 患者的前瞻随机对照研究
福建省自然科学基金（编号：2020J011105）6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
HCC 合并 PVTT 手术切除 5 年生存率仅为 16%～20.0%。新辅助治疗可以提高 R0 切除率，消灭微小转移灶，减少术后复发，延长患者生存时间。我们前期研究证实 TACE，仑伐替尼和卡瑞利珠单抗（三联方案）治疗 62 例晚期 HCC，33 例（53.2%）患者获得手术成功。本研究旨在评估可切除 HCC 合并Ⅰ/Ⅱ型 PVTT 患者术前三联方案治疗对比单纯手术切除的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁。
- •临床或病理诊断符合原发性 HCC。
- •合并门静脉癌栓，分型为Ⅰ/Ⅱ型（VP1/VP2/VP3）且肿瘤可完整切除，残余肝体积足够。
- •根据 mRECIST 标准，患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶 CT 扫描长径≥10mm 且可测量病灶未接受过 TACE、放疗、射频、冷冻等局部治疗）。
- •5）ECOG 评分：0-1 分；肝功能 Child-PughA 级。
- •血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L。
- •无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40mL/min。
- •预期生存时间大于 3 个月。
排除标准
- •肝内广泛转移所致弥漫性 HCC、门静脉癌栓位于主干或肿瘤对侧门静脉分支、肝外转移。
- •已使用其他抗肿瘤治疗，如靶向药物、PD-1 等免疫治疗、手术、TACE、FOLFOX 全身化疗、槐耳颗粒药物治疗。
- •仑伐替尼、卡瑞利珠单抗成分或辅料过敏史。
- •存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者。
- •患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的。
- •尿常规提示≥1 个+的蛋白尿患者将接受 24 小时尿蛋白检测，24 小时尿蛋白≥1g 的患者。
- •合并患有其它恶性肿瘤患者。
- •合并有精神疾病患者。
- •孕期或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
新辅助治疗组
手术切除组
结局指标
主要结局
生存率
时间窗: 1 年，2 年
无复发生存率
时间窗: 1 年，2 年
次要结局
- 根治性切除率
- 客观缓解率
- 手术延迟率
- 主要病理缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (6)
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