ChiCTR2500108323已完成不适用
基于深度智能分析帕金森病行为学特征并构建诊断模型研究
中央高水平医院临床科研业务资助项目5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- MDS-UPDRS III 运动功能
研究概览
简要总结
- PD 行为学标记物的建立 （1）完成智能人机交互工具对 PD 异常行为（步态、震颤、眼动等）捕捉方法的研究； （2）挖掘和提取 PD 的行为学特征与规律； 2.PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建 （1）完成基于姿态、步态、运动、眼动等多模态人机交互技术的 PD 临床定量评价模型的构建并验证现行临床评价工具的一致性； （2）完成基于多模态融合的早期 PD 智能诊断模型构建并进行临床信效度验证 3.PD 新型治疗干预方法研究及临床验证； （1）研发基于虚拟现实交互式训练等新兴技术的 PD 治疗干预方法； （2）应用前述 PD 临床定量评价体系验证人机交互康复治疗方法对早期 PD 运动障碍的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第一部分（帕金森病（PD）行为学标记物的建立）及第二部分（PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建）：
- •1.PD 受试者入组标准
- •①年龄 50-80 岁
- •②符合 2016 年中国帕金森病诊断标准的临床确诊或很可能的帕金森病患者
- •③H-Y 分期≤2.5 期（符合早发 PD)
- •①年龄 50-80 岁，并自愿签署知情同意书
- •第三部分（PD 新型治疗干预方法研究及临床验证）：
- •1.PD 受试者入组标准
- •①年龄 50-80 岁
- •②符合 2016 年中国帕金森病诊断标准的临床确诊或很可能的帕金森病患者
- •③H-Y 分期≤2.5 期（符合早发 PD）
排除标准
- •第一部分（帕金森病（PD）行为学标记物的建立）及第二部分（PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建）：
- •1.PD 受试者排除标准
- •①诊断为除原发帕金森病以外的其他帕金森综合征，或诊断不明确的患者
- •②既往有脑卒中或颅内占位病史
- •③既往有影响眼球运动的眼科疾病患者
- •④任何除帕金森运动症状外其他干扰步态或平衡的神经系统疾病或肌肉骨骼损伤（如骨折、卒中后遗症等）
- •⑤患有严重的器质性疾病，如肿瘤晚期等，预期寿命不超过 2 年
- •⑥精神疾病患者或其他原因不能配合
- •⑦同时期正在接受其他临床试验
- •①既往有脑卒中、颅内占位及神经退行性疾病的患者
- •②既往有影响眼球运动的眼科疾病患者
- •③既往有干扰步态或平衡的神经系统或肌肉骨骼损伤（如骨折、卒中后遗症等）
- •④患有严重的器质性疾病，如肿瘤晚期等，预期寿命不超过 2 年
- •⑤精神疾病患者或其他原因不能配合
- •⑥同时期正在接受其他临床试验
- •第三部分（PD 新型治疗干预方法研究及临床验证）：
- •1.PD 受试者排除标准
- •①诊断为除原发帕金森病以外的其他帕金森综合征，或诊断不明确的患者
- •②既往有脑卒中或颅内占位病史
- •③既往有影响眼球运动的眼科疾病患者
- •④任何除帕金森运动症状外其他干扰步态或平衡的神经系统疾病或肌肉骨骼损伤（如骨折、卒中后遗症等）
- •⑤患有严重的器质性疾病，如肿瘤晚期等，预期寿命不超过 2 年
- •⑥精神疾病患者或其他原因不能配合
- •⑦同时期正在接受其他临床试验
- •⑧因地域原因不能接受要求的治疗和随访
研究组 & 干预措施
PD 新型治疗干预方法研究及临床验证：长期居家康复治疗组
PD 新型治疗干预方法研究及临床验证：中期居家康复治疗组
PD 新型治疗干预方法研究及临床验证：短期居家康复治疗组
帕金森病（PD）行为学标记物的建立：PD 组
帕金森病（PD）行为学标记物的建立:健康对照组
PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建
结局指标
主要结局
MDS-UPDRS III 运动功能
次要结局
- MDS-UPDRS I+II+III 总分
- ReadyGo 运动功能
- EyeKnow 智能眼动分析评价系统眼动参数
- 精神行为
- 认知评
- 汉密尔顿焦虑评分
- 汉密尔顿抑郁评分
- Epworth 嗜睡量表(EDS)评分
- 帕金森病睡眠量表修订版（PDSS-2）评分
- 洼田饮水
- 吞咽障碍问卷（SDQ）评分
- 日常生活能力评分（ADL）
- 左旋多巴等效剂量
研究者
研究点 (5)
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