CTR20260091进行中（未招募）1 期
MG2512 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期临床研究
上海迈晋生物医药科技有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- DLT、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）、MTD 或 MAD、RP2D。
研究概览
简要总结
观察 MG2512 多次静脉给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定静脉给药的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）；评估 MG2512 静脉给药在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •年龄为 18～75 岁（含边界值），性别不限。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分。
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶。
- •经组织学或细胞学证实不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
- •有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后至少 7 个月内避孕。
排除标准
- •有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移。
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
- •伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者或症状性高钙血症者。
- •首次使用研究药物前 6 个月内伴严重的心血管事件。
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次研究用药前 1 个月内存在明显的咯鲜血，每次咯血量≥2.5ml。
- •首次研究用药 2 周内存在无法控制的恶性积液。
- •有严重影响肺功能的肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术。
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；存在活动性乙型肝炎。
- •通过病史或影像检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或者超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE≤1 级。
- •既往治疗洗脱未满足如下要求：首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗。
- •首次使用研究药物前 24 周内接受>30 Gy 的胸部放射治疗者，首次用药前 4 周内接受>30 Gy 的非胸部放射治疗者（在首次用药前 14 天已完成脑转移放射治疗的受试者可以入组），以及首次用药前 14 天内接受≤30 Gy 的姑息性放射的受试者。
- •既往或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者。
- •已知对 MG2512 产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他相关类型药物发生过重度过敏反应史。
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
DLT、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）、MTD 或 MAD、RP2D。
时间窗: 首次用药至末次访视，预计约 1 年。
次要结局
- PK、ADA 参数。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DOR、DCR、PFS、OS。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
研究者
研究点 (21)
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