ChiCTR2600116683进行中（未招募）4 期
全氟己基辛烷滴眼液对比透明敷料在全麻手术患者中泪膜保护的非劣效性研究
恒瑞医药－西安交大药品临床综合评价联合研究院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干眼症状评估（VAS）评分
研究概览
简要总结
明确全氟己基辛烷滴眼液对全身麻醉患者的泪膜功能的保护功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（受试者和研究者设盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •仰卧位全麻手术（非眼部、非头颈部手术）患者，手术消毒野不累及眼周皮肤，并且全麻术中可以方便给予药物的病例；
- •患者自愿参加本研究并能配合整个研究过程。
排除标准
- •眼部急性疾病（如结膜炎、角膜炎等）或术前即存在眼睑闭合不全者；
- •眼局部用药患者，本次手术期间依旧使用眼局部药物，如抗青光眼药物、人工泪液等；
- •长期佩戴接触镜患者或者寄望严重眼部疾病影响眼部检查者；
- •严重的 GVHD，干燥综合症、Stevens-johnson 综合症等患者；
- •无法配合检查与随访的患者；
- •预计手术时间>12 小时或者预计术中输血量>2500ml；
- •研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
全氟己基辛烷滴眼液干预组
透明敷料闭合眼睑对照组
结局指标
主要结局
干眼症状评估（VAS）评分
泪膜破裂时间
角膜荧光素钠染色评分
次要结局
- 睑板腺面积评分
- 裂隙灯检查
- Schirmer 试验（ST）
- 泪液生物标志物
- 结膜充血评分
- 视力
- 泪河高度
- 角膜透明度
- 眼睑皮肤情况
研究者
研究点 (1)
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