CTR20253771进行中（未招募）3 期
评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅲ期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 318 人开始时间: 2025年9月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 318
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 治疗 6 周后 FEV1 谷值较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）治疗哮喘患者的有效性。 次要目的：评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）治疗哮喘患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（ⅱ）治疗哮喘患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •根据《支气管哮喘防治指南（2024 年版）》于筛选访视（V1）前至少 6 个月诊断为哮喘，且已经维持稳定剂量治疗至少 4 周；
- •筛选访视（V1）时，可变气流受限的客观检查满足以下①②③任何一项并同时满足④：①支气管舒张试验阳性，即吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）增加≥12%，且 FEV1 绝对值增加≥200mL；或含吸入性糖皮质激素（ICS）抗炎治疗 4 周后 FEV1 增加≥12%且绝对值增加≥200mL（若支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，经研究者评估可在 7 天内复测一次），（接受筛选访视前 1 年内的阳性结果）；②支气管激发试验阳性，即吸入激发剂后 FEV1 下降≥20%，（接受筛选访视前 1 年内的阳性结果）；③呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率（至少连续 7 天每日 PEF 昼夜变异率之和 / 总天数）>10%；④支气管舒张剂使用前 FEV1 占预测值≥45%且≤85%；
- •随机访视（V2，D1）：FEV1 占预测值≥45%且≤85%；
- •筛选访视前按需使用 SABA 或者其他缓解症状类药物的受试者，经研究者评估认为能够使用本研究统一提供的急救药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）替代的方可入组；
- •目前戒烟至少 1 年，且吸烟史≤10 包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]；
- •受试者接受培训后能够正确使用试验用药品、峰流速仪、填写日记卡；
- •受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或疑似对任何β2 受体激动剂、糖皮质激素、试验用药品及其他赋形剂过敏者；
- •危及生命的哮喘，定义为随机访视前 1 年内出现需要气管插管的哮喘发作，和 / 或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或低氧惊厥、哮喘相关的晕厥发作；
- •筛选访视前 8 周内或筛选期间发生哮喘急性发作；
- •经研究者判断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者；
- •经研究者判断存在除哮喘外的其他呼吸系统疾病，如间质性肺病、肺癌、活动性肺结核、控制不佳的慢性鼻窦炎等，或筛选访视前 4 周或筛选期间出现呼吸道感染；
- •存在严重的心血管疾病，如充血性心力衰竭、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、严重心律失常（如室上性心动过速、房颤、频发室早、II-III 度房室传导阻滞等）、心动过缓（心率或脉搏<50 次 / 分）、心肌病或男性患者 QTcF≥470ms、女性患者 QTcF≥480ms（以 Fridericia 公式计算）；筛选访视前 6 个月存在心肌梗死或不稳定心绞痛、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）等病史，经研究者评估不适宜参加本研究；
- •控制不佳的糖尿病患者（筛选访视空腹血糖＞11.1mmol/L 或糖化血红蛋白≥8.0%）；
- •筛选访视前 6 个月内患有甲状腺功能亢进症，或筛选时甲状腺功能检查结果异常且具有临床意义，经研究者评估不适宜参加本研究；
- •存在未痊愈的口腔疾病的患者，如口腔溃疡、口腔黏膜破损、口咽部念珠菌病等；
- •既往患有或正在接受治疗的青光眼、白内障、眼部单纯疱疹患者；
- •筛选访视时任何一项实验室检查指标符合下列标准：a) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍正常值上限；总胆红素（TBIL）或碱性磷酸酶（ALP）＞1.5 倍正常值上限；b) 肾功能：肾小球滤过率（eGFR）≤60mL/min/1.73m2；c) 血钾＜3.5mmol/L；
- •筛选访视前 4 周内口服或注射过糖皮质激素，或既往使用过生物靶向药且筛选访视时正处于其 5 个半衰期内（如奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞利珠单抗、贝那利单抗、度普利尤单抗等），或正在使用细胞色素酶 P450 3A4 抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、奈法唑酮等）、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂（如袢利尿剂、噻嗪利尿剂等）的患者；
- •筛选访视前 1 年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史（定义为男性每周饮酒量大于 14 标准杯，女性每周饮酒量大于 7 标准杯[1 标准杯含 14g 酒精，即 360mL 啤酒或 45mL 酒精浓度为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒]）；
- •筛选访视前 3 年内接受过支气管热成形术，或计划在研究期间进行上述治疗的患者；
- •根据研究者评估，因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、峰流速仪使用、肺功能检查或问卷完成等）的依从性产生影响的患者；
- •存在其他有显著临床意义的疾病或者异常的患者，经研究者评估可能会使受试者处于不适当风险或影响研究结果的分析；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •筛选访视前 12 周内或者其他临床试验药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或医疗器械治疗的患者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 6 周后 FEV1 谷值较基线的变化值
时间窗: 治疗 6 周后
次要结局
- 治疗第 1 天首次用药后 2 小时 FEV1 较基线的变化值(治疗第 1 天)
- 治疗 2 周、4 周后 FEV1 谷值较基线的变化值(治疗 2 周、4 周后)
- 治疗 2 周、4 周、6 周后 PEF 平均每日昼夜变异率较基线的变化(治疗 2 周、4 周、6 周后)
- 治疗 2 周、4 周、6 周后哮喘控制调查问卷（ACQ-5）评分较基线的变化值(治疗 2 周、4 周、6 周后)
- 治疗 2 周、4 周、6 周后哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化值(治疗 2 周、4 周、6 周后)
- 治疗 2 周、4 周、6 周未使用急救药物天数的百分比(治疗 2 周、4 周、6 周时)
- 治疗 2 周、4 周、6 周出现哮喘急性发作的受试者比例(治疗 2 周、4 周、6 周时)
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查(试验期间)
- 治疗第 1 天首次用药后 0~12 小时 FEV1 较基线变化的曲线下面积（FEV1-AUC0-12h）(治疗第 1 天)
研究者
何书贵
珠海瑞思普利医药科技有限公司
研究点 (29)
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