ChiCTR2500099363进行中（未招募）不适用
儿童及青少年恶性骨与软组织肿瘤患者心理状态对化疗相关性恶心呕吐影响的前瞻性、多因素、观察性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 焦虑
研究概览
简要总结
研究分析儿童及青少年恶性骨与软组织肿瘤患者心理状态与化疗相关性恶心呕吐反应之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、受试者及其监护人自愿加入研究，签署书面知情同意，依从性好，配合随访；
- •2、年龄 7-18 周岁（含），男女不限；
- •3、经病理组织学和 / 或细胞学确诊的恶性骨与软组织肿瘤患者，拟连续接受 8 周期及以上中高致吐性化疗；
- •4、首次接受化疗，或者本次化疗距上次化疗间隔半年及以上的患者；
- •5、化疗前行血常规、肝肾功能及心电图等检查均无化疗禁忌证，预计生存 6 个月以上；
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •HB≥90g/L；
- •ANC ≥1.5×10^9/L；
- •PLT ≥80×10^9/L;
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •BIL <1.5 倍正常值上限(ULN);
- •ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）;
- •6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-2 分。
排除标准
- •1、存在除化疗以外可能引起患者恶心呕吐其他原因 (包括肠梗阻、前庭功能障碍、电解质紊乱、尿毒症、使用阿片类麻醉药物、肝功能异常、伴有胃部疾病和精神心理因素等);
- •2、已知有无法控制或症状性活动性 CNS 转移；
- •3、具有精神药物滥用史且无法戒除或有精神障碍的患者；
- •4、目前正在接受抗焦虑、抑郁治疗的患者；
- •5、对 5-HT3 受体拮抗剂、地塞米松和 NK-1 受体拮抗剂过敏的患者；
- •6、入组前一周内接受过全身照射或上腹部、头颅、颅椎区或骨盆放疗的患者；
- •7、研究者认为受试者可能存在的影响本研究的治疗和测量的其他因素;
- •8、患者及其监护人不能够配合完成心理量表评估及化疗日记记录。
研究组 & 干预措施
儿童及青少年恶性骨与软组织肿瘤
结局指标
主要结局
焦虑
抑郁
呕吐
恶心
次要结局
- 相对剂量强度
- 生存质量
- 两年总生存率
- 血液生物标志物
研究者
研究点 (1)
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