ChiCTR-IPR-15006245尚未招募4 期
培美曲赛 / 顺铂诱导后同步放化疗对比紫杉醇 / 顺铂诱导后同步放化疗治疗 IIIA/B NSCLC 的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部控制率
研究概览
简要总结
1.评价培美曲赛 / 顺铂诱导或紫杉醇 / 顺铂诱导后同步放化疗治疗 IIIA/B NSCLC 患者的局部控制率、无疾病进展期、总生存期和生活质量； 2.评价力比泰 / 顺铂诱导或紫杉醇 / 顺铂诱导后同步放化疗治疗 IIIA/B NSCLC 患者的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.细胞学或组织学确认腺癌（其中不接受单独的痰细胞学检查诊断的肺癌患者）且 EGFR 阴性或状态未明的 NSCLC 患者；B. N2 淋巴结转移经组织学证实，在胸部和上腹部 CT 或 PET－CT 上示纵膈淋巴结小于 2CM；C. 患者处于 IIIA/B 期无法手术的局部晚期 NSCLC；D. ECOG PS 0—1；1 个可测量病灶 (RECIST 标准 1.0 版)；E.自诊断之日起 3 个月内体重减轻<10%；F. 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L 并且血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9 g/dL；G. 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；H. 无前期系统的化疗和胸部放疗的；临床医生判断患者适合接受标准剂量的化疗药物治疗和放疗；I. 在过去五年内恶性肿瘤的除外，手术切除的基底细胞癌和宫颈癌可以纳入；J. 患者入组试验后，不可再接受其它化疗和放疗,患者退出试验的除外；K.签署知情同意书。
排除标准
- •A.处于妊娠或哺乳期的女性；B. 患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施；C. 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分不耐受的；D. 医生认为患者不适合接受该试验治疗或预计治疗时间达不到全疗程者；E. 活动性感染（由研究者决定）；F. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如心律失常、终未阶段的充血性心衰、严重的肝功能受损性肝病)；H. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆.
研究组 & 干预措施
A
培美曲赛+顺铂（2 周期）后力比泰+顺铂(2 周期)+同步放疗
B
紫杉醇+顺铂（2 周期）后紫杉醇+顺铂(2 周期)+同步放疗
结局指标
主要结局
局部控制率
无疾病进展期
总生存期
次要结局
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
派安普利联合含铂双药化疗作为新辅助疗法治疗可切除 II-IIIA 期 NSCLC：单臂、多中心临床研究ChiCTR2200064928陆军军医大学临床科研项目30
Unknown
3 期
Ⅲ期非小细胞肺癌同步放化疗多中心随机对照Ⅲ期临床研究ChiCTR-TRC-09000487山东省科技攻关项目, 江苏豪森药业股份有限公司240
Unknown
2 期
洛铂 VS 顺铂联合多西他赛诱导化疗+洛铂 VS 顺铂同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心 II 期临床研究ChiCTR-IIR-17013112自筹120
Unknown
不适用
替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗+同步放化疗+替雷利珠单抗维持治疗 III 期不可切除 NSCLC 患者有效性和安全性的前瞻性 II 期单臂临床研究ChiCTR2200058342基金30
Unknown
不适用
Ⅲ期肺腺癌培美曲塞和奈达铂联合调强放疗同期及巩固化疗方案Ⅰ期临床研究ChiCTR-OPN-16008316广东省佛山市医学类科技攻关项目30