CTR20243913已完成2 期
初步评价 NH102 盐酸盐片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：以阳性药度洛西汀及安慰剂为对照，评价 NH102 盐酸盐用于治疗抑郁症的有效性。 次要目的：评价 NH102 盐酸盐在抑郁症患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 周岁(包括边界值)的男性和女性门诊患者
- •符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作（296.2/296.3），且无精神病性症状，基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（M.I.N.I）中文版（7.0.2 版）确认受试者为抑郁发作
- •筛选和基线访视时 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥22 分，且 HAM-D17 量表第 1 项（抑郁情绪项）评分≥2 分者
- •筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分
- •筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育、没有接受过子宫或其双附件全切术或绝经后不到 1 年的妇女）的妊娠试验（尿液或血液）结果为阴性。育龄男性和女性受试者（包括其配偶）同意在整个试验期间并在最后一次服用试验药物后至少 3 个月内采取有效避孕措施；且无生育计划、捐精或捐卵计划；
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
排除标准
- •首发患者本次抑郁发作持续时间＜3 个月
- •难治性抑郁患者（经过 2 种或多种抗抑郁药足量足疗程治疗后无明显疗效）
- •筛选时符合 DSM-5 除抑郁症之外的其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症谱系或其他精神病、双相障碍或相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、神经性厌食或贪食及恶劣心境等
- •既往诊断或当前伴有下述神经类疾病或者有相关病史：严重的、临床上有显著症状的神经系统疾病；神经退行性疾病；可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他神经类疾病
- •有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）
- •伴有严重的或不稳定的心血管、消化、泌尿、血液、风湿、免疫或内分泌系统等躯体疾病或病史者，经研究者评估不适宜参加本试验
- •筛选前 2 年内诊断为恶性肿瘤者
- •既往有眼内压增高或未经治疗的窄角型青光眼病史者
- •筛选前 1 年内诊断为甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退且筛选时仍未痊愈者；或研究者判断存在甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者
- •不能吞咽口服药物，或存在已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病者或胃肠道手术史者
- •有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对度洛西汀或任何试验用药品的赋形剂过敏者
- •筛选前 1 年内有自杀未遂史，或经研究者判断患者目前有明显自杀风险，或 HAM-D17 量表第 3 项（自杀项）评分≥3 分者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性者
- •筛选前 1 年内有酗酒史，酗酒定义为每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量超过 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •既往使用度洛西汀足量足疗程治疗无效者
- •筛选前 2 周内规范服用过抗抑郁药，或随机入组前停用精神药物未达 7 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）者
- •筛选前 2 周内使用过 CYP2D6 酶强效抑制剂或诱导剂、CYP1A2 酶强效抑制剂或诱导剂或主要经 CYP2D6 酶代谢且治疗指数窄的药物[吩噻嗪类（如甲硫达嗪）和ⅠC 类抗心律失常药（如普罗帕酮、氟卡尼）]
- •筛选前 3 个月内接受过电抽搐治疗（ECT）、重复经颅磁刺激治疗、深部脑刺激治疗或接受过系统性心理治疗（例如人际关系治疗、精神动力性治疗、认知行为治疗）者等，或经研究者判断目前受试者需要接受上述治疗者
- •计划在试验期间开始系统性心理治疗者
- •血压控制不良的高血压病患者（至少服用一种降压药物时，仍出现收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg）或心率异常（安静状态下，心率≥120 bpm）或直立性低血压的患者，直立性低血压定义为站立至少 2 分钟后与仰卧位相比收缩压（SBP）降低≥20 mmHg 和 / 或 DBP 降低≥10 mmHg，或出现症状
- •筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，例如男性 QTc 间期≥450 ms、女性 QTc 间期≥470 ms（经 Friericia 校正），或具有长 QT 综合征家族史
- •筛选期或基线期生命体征、体格检查、实验室检查指标异常，且由研究者判断异常有临床意义者，包括但不限于总胆红素（TBIL）值高于正常上限 1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限 2 倍；肌酐（Cr）高于正常上限 1.2 倍；促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围。特殊情况可由研究者与申办方沟通确定是否需要排除
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •其他经研究者判断认为不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化
时间窗: 治疗 6 周末时
次要结局
- 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）10 项评分总分较基线的变化(治疗 6 周末时)
- 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化(治疗 2 周末、4 周末时)
- 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量（MADRS）10 项评分总分较基线的变化(治疗 2 周末、4 周末时)
- 临床总体印象量表－总体进步（CGI-I）评分(治疗 6 周末时)
- 临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化(治疗 6 周末时)
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分及因子分较基线的变化(治疗 6 周末时)
- MADRS 单项评分较基线的变化(治疗 6 周末时)
- HAM-D17 因子分较基线的变化(治疗 6 周末时)
- MADRS 有效率（有效是指 MADRS 分数相对于基线的减分率≥50%）(治疗 6 周末时)
- HAM-D17 有效率（有效是指 HAM-D17 分数相对于基线的减分率≥50%）(治疗 6 周末时)
- 治疗 6 周末时 MADRS 缓解率（缓解是指 MADRS≤10 分）(治疗 6 周末时)
- HAM-D17 缓解率（缓解是指 HAM-D17≤7 分）(治疗 6 周末时)
- 快感缺失量表（DARS）总评分较基线的变化(治疗 6 周末时)
- 患者对用药的满意度(治疗 6 周末时)
研究者
研究点 (24)
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