CTR20180786已完成不适用
托吡司特片健康人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、t1/2z、MRT、AUC_%Extrap、λz、CL/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
检测健康志愿者托吡司特的血药浓度，主要目的是评价中国健康受试者单次给药及多次给药后，托吡司特的药代动力学特性；次要目的是评价托吡司特片口服给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者；
- •年龄：18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、12 导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义；
- •ALT、AST、GGT 等肝功能检查指标超出实验室正常值范围上限者；
- •筛选时，尿酸高于正常值范围上限者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •过敏体质，已知对本品或其任何辅料过敏者或对 2 种以上食物、药物有既往过敏史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内大量摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •首次给药前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何其他药物或首次给药前 1 个月内服用过硫唑嘌呤或巯基嘌呤水合物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL）者；
- •筛选期或入住当天药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、t1/2z、MRT、AUC_%Extrap、λz、CL/F
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、Vz/F、CLss/F、AUCss、AUC_%Extrap、λz、DF、RA（AUC）、RA（Cmax）、MRT0-∞(给药后第 8 天)
研究者
汪泓
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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