CTR20251861已完成1 期
在健康受试者中评价 HS-10374 片对屈螺酮炔雌醇片药代动力学影响的一项单中心、开放、固定序列、自身对照的 I 期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 常州恒邦药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：在健康女性参与者中评估 HS-10374 片对屈螺酮和炔雌醇的药代动力学影响；次要目的：①评价屈螺酮炔雌醇片单用或与 HS-10374 片联用后屈螺酮和炔雌醇的 PK 特征；②评价 HS-10374 片多次给药后的药代动力学特征；③评价健康参与者单次口服 HS-10374 片和屈螺酮炔雌醇片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 40岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者；
- •18~40 周岁健康女性参与者（包含临界值，以签署知情同意书当天计算）；
- •参与者体重≥45 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内[包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 40 天内无生育 / 捐卵计划且完全禁欲；
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、腹部 B 超、妇科彩超、乳腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体/p24 抗原、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- •筛选期 ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •筛选期肌酐＞1×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（QTcF≥470 ms）者；
- •患有肌病或有横纹肌溶解症病史者；
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者；
- •既往或目前有深静脉血栓或肺栓塞、脑血管疾病、冠心病、高血压、血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律性疾病（例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤）、遗传性或获得性高凝疾病、糖尿病伴血管疾病、伴局灶性神经症状的头痛、伴有或不伴有先兆的偏头痛者，或有因子 V Leiden 突变家族史，或既往服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和 / 或胆汁淤积性瘙痒者；
- •既往或目前有肾功能损害、肾上腺功能减退者；
- •未诊断的异常子宫 / 阴道出血；
- •现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症者；
- •肝脏良、恶性肿瘤或严重肝脏疾病，且经研究者判断有安全性风险者；
- •筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部 X 光片检查参与者的结核病状况，X 线检查发现结核病变或 T-SPOT 结果为阳性者将被排除在试验之外]；
- •筛选期前 30 天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前 3 个月内有带状疱疹病史者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验用药品（屈螺酮炔雌醇片和 HS-10374 片）组分或对其他 Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用过试验器械或药物者；
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在试验期间至完成试验后 1 个月内献血者；
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥1 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- •服用试验用药品前 24 h 内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶 CYP3A、CYP1A2、CYP2D6 和 CYP2B6 的药物（诱导剂如：苯妥英、利福平、苯巴比妥、利托那韦、特立氟胺等；抑制剂如：伊曲康唑、氟伏沙明、氯吡格雷、替诺福韦、红霉素等）、影响 P-gp 和 BCRP 活性的药物（诱导剂如：利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；抑制剂如：酮康唑、环孢素、考比司他等）、HIV/HCV 蛋白酶抑制剂（如茚地那韦、波普瑞韦等）以及非核苷酸反转录酶抑制剂的药物（如奈韦拉平、依非韦伦、利匹韦林等）或任何激素类药物（如避孕药等）者；
- •首次给药前 12 个月内曾使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或者在本试验入组前 3 个月内曾使用过外用控释避孕药（透皮避孕贴片）或含激素的宫内节育器者；
- •在筛选期前 30 天内，使用了任何可以改变胃 pH 的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
- •在筛选前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
- •在筛选前 14 天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗者；
- •筛选时妊娠检查阳性或处于哺乳期者；
- •筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或有晕针晕血史者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本试验者，或研究者判断不适宜参加的参与者。
研究者
研究点 (1)
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