CTR20254751进行中（未招募）3 期
评价 JW2202 吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者中有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验。
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 448 人开始时间: 2025年12月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- FEV1 谷值较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）为阳性对照，评价山东京卫制药有限公司生产的 JW2202 吸入粉雾剂治疗中国慢阻肺病患者的有效性。 次要目的：评价山东京卫制药有限公司生产的 JW2202 吸入粉雾剂治疗中国慢阻肺病患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）为阳性对照，评价山东京卫制药有限公司生产的jw2202吸入粉雾剂治疗中国慢阻肺病患者的有效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
- •访视 1 时年龄 40~80 岁（包括边界值），男女均可。
- •受试者无生育能力（即生理上不能怀孕，包括绝经后 2 年的女性），或在访视 1 前两周内未发生无保护性行为，受试者从访视 1 至最后一次试验用药品给药后 1 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且最后一次试验用药品给药后 1 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划。
- •符合 GOLD 2025 诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者。
- •满足慢阻肺病症状严重程度要求
- •当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需满足至少 10 包年[包年数=（每天香烟数/20）×吸烟年数（例如，10 年每天 20 支香烟，或 20 年每天 10 支香烟代表 10 包年）]，或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史。
- •患者慢阻肺病严重程度符合条件
- •受试者愿意并且根据研究者判断，能够按照方案的要求调整当前的慢阻肺病治疗。
- •受试者经培训后能正确使用药粉吸入器并且配合完成肺功能检查（可接受性和重复性均符合 ATS/ERS 标准）。
排除标准
- •患有除慢阻肺病以外的全身性严重不稳定疾病，包括但不限于肾脏疾病、神经疾病、内分泌疾病、免疫疾病、精神疾病、胃肠疾病、肝脏疾病、血液疾病，研究者认为这些疾病或异常会使患者因参与研究而面临风险，或者如果疾病在研究期间恶化会影响研究分析。
- •既往患有或者现患有严重的心血管疾病，包括但不限于：
- •筛选期心功能 III/IV 级（根据纽约心脏协会 NYHA 心功能分级标准）；
- •筛选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛 / 急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术；
- •结构性心脏病，如肥厚型心肌病、中重度的瓣膜疾病；
- •筛选前 3 个月内严重心律失常，如：伴心室率>120bpm 的房性或室性心动过速、心动过缓（心室率<45bpm）、二度 I 型以上房室传导阻滞（已植入起搏器或除颤器除外）、男性 QTcF>450ms 或女性 QTcF>470ms；
- •血压控制不佳（筛选时收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg）。
- •在筛选期，研究者判定患者的实验室检查出现可能对患者有风险的具有临床意义的异常，包括但不限于以下情况：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 倍正常值上限；总胆红素（TBI）>1.5 倍正常值上限；使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2。
- •血妊娠检查（育龄期女性）结果显示阳性或哺乳期女性。
- •患有除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、囊性纤维化、哮喘、活动性支气管扩张；以及研究者认为需要进行治疗的肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病。
- •筛选访视前 1 年内接受过肺减容手术。
- •筛选访视前 3 个月内或导入期间因慢阻肺病控制不佳而住院。
- •筛选访视前 6 周内或导入期间患有需要抗生素治疗的下呼吸道感染。
- •需要接受长期氧疗，每天大于 12 小时。
- •需要使用任何无创正压通气（NIPPV）装置。
- •具有矛盾性支气管痉挛、闭角型青光眼、有症状的良性前列腺增生（稳定期前列腺增生患者除外）、膀胱颈梗阻、严重肾功能损害、尿潴留或研究者认为禁止使用抗胆碱能药物或长效β-受体激动剂的任何其他疾病的病史。
- •筛选前 4 周内参加或计划参加其他可能影响本研究结果的肺疾病康复项目。
- •对抗胆碱能 / 毒蕈碱受体拮抗剂、长效或短效β-2 受体激动剂、乳糖 / 乳蛋白过敏或有过敏史，或对含硫酸沙丁胺醇、格隆溴铵和富马酸福莫特罗的吸入制剂不耐受，或已知对给药系统的任何成分过敏。
- •筛选访视前 6 个月内有酗酒史或药物滥用史。
- •在整个研究期间不能停止使用方案规定的禁用药物。
- •筛选访视前 30 天内或导入期间接受减毒活疫苗接种的受试者。
- •筛选前在其他临床试验中使用研究药物或装置进行治疗，距离访视 1 在 30 天内或处于研究药物 5 个半衰期内（以时间长者判定）。
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。
结局指标
主要结局
FEV1 谷值较基线的变化
时间窗: 治疗后
次要结局
- FEV1 谷值较基线的变化(治疗后)
- FEV1 峰值较基线的变化(治疗后)
- 急救药物平均每日使用量较基线的变化(治疗后)
- 出现慢阻肺病中重度急性加重的次数和比例(治疗后)
- 慢阻肺病患者自我评估测试（CAT）评分较基线的变化(治疗后)
- 慢阻肺病患者圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线的变化(治疗后)
- B1、B2 组 FEV1 谷值较 30 周的变化(治疗后)
- B1、B2 组用药技能评估较 30 周的变化(治疗后)
- 包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图和不良事件。(治疗后)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (30)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价 101BHG-D01 吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究CTR20251985120
暂停
2 期
JW2202 吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、盲法、交叉的药效学对比研究CTR2025085812
进行中（未招募）
2 期
JW2202 吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、盲法、交叉的药效学对比研究CTR2025085812
进行中（未招募）
2 期
JW2202 吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、开放、交叉、阳性对照Ⅱ期临床试验CTR2024211936
已完成
2 期
JW2202 吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、开放、交叉、阳性对照Ⅱ期临床试验CTR2024211936