CTR20212926进行中（未招募）3 期
3D-229 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性 III 期研究
未提供155 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年11月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 155
- 主要终点
- 基于 RECIST 1.1 标准，研究者评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在铂耐药复发性卵巢癌受试者中，基于 RECIST 1.1 标准，评价 3D-229 联合 PAC (3D-229+PAC)vs.安慰剂和 PAC(安慰剂+PAC)对无进展生存期(PFS)的影响 次要目的：评价 3D-229+PAC 与安慰剂+PAC 对总生存期(OS)的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在铂耐药复发性卵巢癌受试者中，基于 Recist 1.1 标准，评价 3d-229 联合 Pac (3d-229+pac)vs.安慰剂和 Pac(安慰剂+pac)对无进展生存期(pfs)的影响
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组。
- •美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为 0-1
- •能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计 划、实验室检查和随访访视
- •卵巢癌诊断以来，既往接受过至少 1 线但不超过 4 线治疗方案
- •根据 RECISTv1.1 可测量的卵巢癌病灶
排除标准
- •正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗
- •原发性铂类药物难治性疾病
- •既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗
- •随机化前 7 天内发生需要静脉注射抗生素和 / 或住院治疗的严重活动性感染
- •目前正在哺乳期或计划在结束研究治疗后 6 个月内怀孕的患者
- •曾参加过 3D-229 研究
结局指标
主要结局
基于 RECIST 1.1 标准，研究者评估的 PFS
时间窗: 首次用药至 PFS 事件
基于 RECIST 1.1 标准，研究者评估的 PFS
时间窗: 首次用药至 PFS 事件
次要结局
- OS(首次用药至末次随访)
- OS(首次用药至末次随访)
研究者
卢妮
徐州思路迪药业有限公司
研究点 (155)
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