CTR20252586招募中2 期
注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在复发 / 转移性头颈鳞癌受试者中的多中心、开放 IB /II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
IB 期阶段：评价 SHR-A2102 联合治疗、SHR-9839 单药和 SHR-9839 联合治疗在复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的安全性与耐受性，并确定 II 期临床研究推荐使用剂量（RP2D）； II 期阶段：基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-A2102 联合治疗、SHR-9839 单药和 SHR-9839 联合治疗在复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •年龄 18-75 周岁，男女均可。
- •经病理学确诊不可切除的局部晚期或者远处转移的头颈部鳞癌；
- •原发灶位于口咽部，口腔，下咽和喉部的肿瘤；
- •原发灶位于口咽部，口腔，下咽和喉部的肿瘤；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- •ECOG 评分：0～1。
- •重要器官的功能符合要求。
- •伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到最后一个试验药物末次给药后 7 个月内采取高效的避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前 7 天内血清或尿 HCG 检测须为阴性，且未哺乳。
排除标准
- •存在以下情况不予筛选：
- •原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；
- •局部晚期患者，适合根治性手术、局部治疗且有治疗意愿的患者；
- •存在坏死病灶，或肿瘤明显侵入相邻器官或血管，经研究者评估有大出血风险；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应
- •在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物：
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗等）；小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；
- •如果既往接受放射性同位素治疗，治疗结束与首次研究治疗间隔不少于该同位素药物的 5 个半衰期可以入组。
- •首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等），或者入组 / 排除标准规定的水平
- •已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇 4 周后临床表现稳定，则可以入组研究；
- •具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水等）
- •已知或可疑有间质性肺炎的患者；首次给药前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重度肺部疾病，包括但不限于例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎严重 COPD、重度阻塞性 / 限制性通气功能障碍等。
- •进入研究前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤（可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌和甲状腺乳头状癌除外）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •存在有临床意义的心血管疾病，如重度 / 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥II 级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过动脉 / 静脉血栓（除外研究者判断无临床意义的血栓，如 PICC 置管等引起的一过性血栓等）、急性冠脉综合征、心肌梗死、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）或其他 3 级及以上心脑血管事件；临床无法控制的高血压；
- •存在重大的急性或慢性感染
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛等；首次用药前 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: 第一周期结束
基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 6 周一次
次要结局
- 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(每 6 周一次)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等。(从签署知情同意开始到安全性随访期结束)
- SHR-A2102 PK 指标(每 6 周或者 18 周（C7 以后）一次)
- SHR-A2102 免疫原性(每 6 周或者 18 周（C7 以后）一次)
- SHR-9839 PK 指标(每 6 周或者 18 周（C7 以后）一次)
- SHR-9839 免疫原性(每 6 周或者 18 周（C7 以后）一次)
研究者
研究点 (25)
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