临床试验/ChiCTR-IIR-16009398

ChiCTR-IIR-16009398尚未招募4 期

双黄升白口服液预防肺癌化疗白细胞减少症的临床研究

上海申康医院发展中心3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2016年11月1日最近更新: 2016年10月14日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 3
主要终点: 白细胞减少症发生率和程度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价双黄升白口服液预防非小细胞肺癌患者化疗所致的白细胞减少症的有效性和安全性，促进其向新药转化。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•（1）经病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌初治患者，且研究者认为适合采用培美曲塞+卡铂（PC）方案化疗者；
•（2）年龄 18~75 岁，性别不限；
•（3）ECOG 体力状况评分≤2 分；
•（4）外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞计数≥4.0×109/L，中性粒细胞计数≥2.0×109/L
•（5）肝功能指标 ALT、TBIL、AST 均在正常上限值的 2.5 倍以内；
•（6）肾功能指标：Cr 在正常上限值以内；
•（7）患者预计生存期≥3 个月。
•（8）自愿签署书面知情同意书；

排除标准

•（1）入组前 4 周内接受过放射治疗
•（2）现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
•（3）严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
•（4）进入本试验前 3 个月参加过其他临床试验者；
•（5）怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者；
•（6）过敏体质或对试验药品及其成分有过敏史；
•（7）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
•（8）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

白细胞减少症发生率和程度

次要结局

白细胞减少症持续时间
中医症候评分
生活质量评分
重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）用量

研究者

发起方

上海申康医院发展中心

研究点 (3)

Loading locations...

相似试验

芪胶升白胶囊防治肺癌、乳腺癌化疗所致白细胞减少症（气血两虚证）临床研究

ChiCTR-IPR-15006759国家科技重大专项432

芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症随机、双盲、平行对照临床试验

ChiCTR1900022643重庆市科委项目 / 自筹120

双黄升白颗粒剂-基于系统生物学中药复方药效及安全性评价技术肺腺癌

ChiCTR2200061371国家科技重大专项105

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线及以上治疗小细胞肺癌的探索性临床研究

ChiCTR2100048612自筹30

进行中（未招募）

评价双黄升白口服液治疗中性粒细胞减少的有效和安全性的 II 期临床研究原发性非小细胞肺腺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）