ChiCTR2200061371进行中（未招募）4 期
双黄升白颗粒剂-基于系统生物学中药复方药效及安全性评价技术
国家科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 参照《中药新药临床指导原则》中肺癌中医临床征候积分评价标准拟定
研究概览
简要总结
本研究是为了评价双黄升白颗粒剂治疗肺腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机抽样
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理或细胞学确诊为Ⅲ期肺腺癌患者，术后第一次化疗；
- •符合中医临床证辨证标准
- •年龄 18 - 85 周岁的患者；
- •4.患者经过 NP（长春瑞滨+顺铂）化疗方案，方案说明：长春瑞滨（NVB）25mg/m2 静脉滴注（时间小于 15min）d1、d8+顺铂（DDP）75mg/m2/d 静脉滴注 d1,（21 天为 1 个周期）。
- •患者经过标准 NP 化疗方案后出现 I - II 级骨髓抑制现象；髓的抑制程度根据 WHO 分为 0～Ⅳ级：0 级：白细胞≥4.0×109/L，血红蛋白≥110 g/L，血小板≥100×109/L，Ⅰ级：白细胞(3.0～3.9)×109/L，血红蛋白 95～100 g/L，血小板(75～99)×109/L，Ⅱ级：白细胞(2.0～2.9)×109/L，血红蛋白 80～94 g/L，血小板(50～74)×109/L，Ⅲ级：白细胞(1.0～1.9)×109/L，血红蛋白 65～79 g/L，血小板(25～49)×109/L，Ⅳ级：白细胞(0～1.0)×109/L，血红蛋白<65 g/L，血小板<25×109/L。
- •6.已经签署知情同意书的患者。
排除标准
- •甲状腺功能异常、糖尿病、或者高血压患者；
- •肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总 / 直接 / 间接胆红 素、胆汁酸等）异常 和 / 或肾功能（尿素、肌酐、尿酸等）异常
- •5 年内患有其他肿瘤史;
研究组 & 干预措施
健康对照组
患者安慰剂对照组
双黄升白颗粒安慰剂 15g/包（每天 2 次，每次 2 包），治疗 21 天
患者治疗组
双黄升白颗粒 15g/包（每天 2 次，每次 2 包），治疗 21 天
结局指标
主要结局
参照《中药新药临床指导原则》中肺癌中医临床征候积分评价标准拟定
时间窗: 0、21 天各检测一次
代谢组学检测
时间窗: 0、21 天各检测一次
次要结局
- 血常规(0、21 天各检测一次)
- 肝功能(0、21 天各检测一次)
- 肾功能(0、21 天各检测一次)
- 心电图(0、21 天各检测一次)
- 粪常规(0、21 天各检测一次)
- 尿常规(0、21 天各检测一次)
研究者
研究点 (1)
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