ChiCTR2200062220尚未招募早期 1 期
双参颗粒早期预防肺癌及转移的生物学特征及其纳米靶向载药系统的构建
中国中医科学院科技创新工程2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
1.解析气虚血瘀证候的生物学特征、双参颗粒效应物质基础及其作用靶标； 2.全面阐释双参颗粒的生物学效应，同时初步构建双参颗粒效应成分的新型纳米靶向载药系统，实现“临床试验+基础研究+应用转化纳米体系”研究模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肺结节纳入标准（以下纳入标准由多学科组审定）：
- •（1）气虚血瘀证患者合并以下纳入标准；
- •（2）肺结节病理诊断为肺不典型腺瘤样增生、血管生成性鳞状上皮不典型增生、原位癌等癌前病变；
- •（3）实性结节、或者亚实性结节 3 个月随访无明显变化者；
- •（4）结节大小≤8mm 或者经多学科认定密切随访者；
- •（5）心、肝、肾和造血系统功能基本正常；
- •（6）年龄 18 岁~75 岁；
- •（7）Karnofsky 评分≥90 分；
- •（8）自愿参加本研究，签署知情同意书。
- •2.非小细胞肺癌术后患者纳入标准：
- •（1）气虚血瘀证患者合并以下纳入标准；
- •（2）I-IIIB 期非小细胞肺癌术后常规放化疗后 1 个月者；
- •（3）经 NGS 检测 ctDNA 含量高于正常人群者；
- •（4）经病理学诊断为肺鳞癌、肺腺癌者；
- •（5）心、肝、肾和造血系统功能基本正常；
- •（6）年龄 18 岁~75 岁；
- •（7）Karnofsky 评分≥90 分；
- •（8）自愿参加本研究，签署知情同意书。
- •3.健康人群筛查纳入标准：
- •（1）年龄：18-75 岁；
- •（2）符合以上健康人的诊断标准，中医体质判定为平和质；
- •（3）BMI 在 18-24kg/m^2；
- •（4）健康体检无异常者。
排除标准
- •1.存在其他基因突变，需靶向治疗者；
- •2.合并其他肺疾病（如：高血压、糖尿病、冠心病、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、间质性肺疾病、肺结核等），需要长期服用药物者；
- •3.肺部外，其他原发肿瘤患者；
- •4.自身免疫性疾病患者；
- •5.因疾病需要长期服用激素、抗炎药物、免疫抑制剂者；
- •7.妊娠、准备妊娠、哺乳期或精神病患者；
- •8.对本中药成分过敏或不能口服中药者；
- •9.在参加本研究前 1 月内曾参加其他药物临床研究或正在参加其他临床研究的患者；
- •10.服用对本试验有影响的其他药品或保健食品。
研究组 & 干预措施
肺癌术后辨证颗粒组
辨证颗粒口服，每日 1 剂，分 2 次服用
肺结节双参颗粒组
双参颗粒口服，每次 6g，每日 2 次
肺癌术后双参颗粒组
双参颗粒口服，每次 6g，每日 2 次
肺结节辨证颗粒组
辨证颗粒口服，每日 1 剂，分 2 次服用
健康人群组
结局指标
主要结局
无病生存期
目标结节形态
目标结节大小
目标结节密度
次要结局
- 生活质量评价
- 肝肾功
- 焦虑评价
- 不良反应
- 抑郁评价
- 血常规
- 中医证候评价
研究者
研究点 (2)
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