ChiCTR-OIN-17012672进行中（未招募）1 期
针对晚期转移性消化道肿瘤患者的嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T 细胞）免疫治疗的临床观察
北京大学临床医学+X 专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2017年9月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤成像
研究概览
简要总结
评估 CAR-T 细胞免疫治疗技术的可行性和安全性。建立可用的给药方案和副反应处理方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经过病理学和影像学检查明确诊断为 3 期或 4 期恶性消化道肿瘤，经过临床相关治疗后未缓解或复发；
- •（2）经过临床团队评估，患者肿瘤组织标本中相应的肿瘤抗原表达阳性；
- •（3）在最后一次上述常规治疗后经过至少一个月的恢复期；
- •（4）患者呼吸功能正常，胸部影像学提示基本正常，若患者有肺转移，由临床医生根据转移灶具体情况决定是否将病人纳入；
- •（5）患者年龄 18-80 岁，性别不限；
- •（6）患者体力状况按 ECOG（WHO）标准评分为 0-2 分；
- •（7）由于 CAR-T 细胞对于胚胎发育过程的影响尚不明确，患者必须同意从开始临床实验到输注结束后６个月内采取避孕措施；
- •（8）能够理解并且自愿签署知情同意书；
- •（9）直系亲属能够理解并且与患者共同签署知情同意书，不得在研究中途更换签字亲属。
排除标准
- •（1）患者 T 细胞在预扩增实验中无法扩增；
- •（2）患者正在接受激素治疗；
- •（3）患者有尚未控制的严重感染，发热大于 38.5°C，或者血液及相关体液提示明确的明显细菌、病毒等感染；
- •（4）患者免疫力明显低下，或有明显且尚未纠正的低蛋白血症；
- •（5）患者有活动性乙肝，丙肝，HIV 或者梅毒等病毒及细菌真菌感染；
- •（6）患者有脑转移，转移灶数量大于 3 个，或单个直径大于 1cm，患者脑转移灶在临床出现症状，且病情一个月内有进展；
- •（7）患者有活动性自身免疫疾病病史；
- •（8）患者对输注物和支持治疗药物过敏；
- •（9）患者有急性冠脉综合征及脑血管疾病病史；
- •（10）患者心脏功能异常；
- •（11）患者提示合并胸膜、心包等间皮活动性炎症疾病；
- •（12）患者肝功能异常；
- •（13）患者肾功能异常及有肾病综合征等相关肾疾病病史；
- •（14）患者血常规、凝血功能异常；
- •（15）患者有精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行和治疗依从性；
- •（16）患者和家属依从性较差；
- •（17）患者有临床团队认为的其他不适合参与研究的因素。
研究组 & 干预措施
区域输注
区域输注嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞
全身输注
全身输注嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞
结局指标
主要结局
肿瘤成像
细胞因子 IL-6
细胞因子 TNF-α
C 反应蛋白
CAR-T 细胞体内拷贝数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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