CTR20244562已完成生物等效性试验
一项评价正常健康成人受试者在空腹状态下单次口服南通联亚药业生产的美沙拉秦缓释胶囊 USP 0.375 g（4 粒×0.375 g）和 Salix Pharmaceuticals（Bausch Health US, LLC［Bridgewater, NJ 08807 USA］分公司） APRISO®（美沙拉秦）缓释胶囊 0.375 g（4 粒×0.375 g）的开放、均衡、随机、双制剂、双序列、四周期、完全重复参比制剂校正、交叉、生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年12月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC3-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 在正常健康成年受试者空腹状态下评估南通联亚药业生产的美沙拉秦缓释胶囊，USP 0.375 g （4 粒 x 0.375 g）和 Salix Pharmaceuticals (BauschHealth US, LLC Bridgewater, NJ 08807 USA 子公司) 的 APRISO®（美沙拉秦）缓释胶囊 0.375 g（4 粒 x 0.375 g）的口服生物等效性。 次要目的: 在正常健康成年受试者空腹状态下监测单剂量美沙拉秦缓释胶囊，USP 0.375 g （4 粒 x 0.375 g）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者为年龄≥18 岁的健康成人。
- •体质指数为 18.50 kg/m2-30.00 kg/m2（含），体重≥45 kg。
- •根据第 I 周期入院前 28 天内进行的实验室检查结果和体格检查结果，受试者健康状况良好。
- •受试者的 12 导联心电图（ECG）正常。
- •受试者胸部 X 线检查（P/A 视图）正常。
- •受试者愿意提供书面知情同意书并遵守本方案的所有要求。
- •经伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书证明，受试者愿意遵守方案要求。
- •有生育能力的女性在试验期间必须采取研究者认同的避孕方法，例如避孕套、海绵、凝胶、隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：
- •手术绝育（试验受试者进行过双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- •对美沙拉秦或制剂中任何辅料有禁忌症或超敏反应史。
- •存在尿潴留和未经控制的窄角型青光眼。
- •有胃肠动力 / 酸度 / 胃酸缺乏病史或现病史。
- •根据医生的意见，有任何医疗状况或疾病史或现病史。
- •有重大心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病或障碍病史或现病史。
- •受试者正在接受强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或诱导剂（例如，利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等）。
- •有淤胆性黄疸 / 肝功能障碍病史。
- •有重症肌无力症状加重史。
- •过去一年内有严重酗酒或药物滥用史或现用史。
- •有长期吸烟史（每天吸入＞10 个单位香烟、比迪烟或其他烟类）或长期使用烟草制品。
- •难以献血或难以进入静脉。
- •试验登记前 24 小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水。
- •试验登记前 48.00 小时内由于某些原因（例如因宗教原因禁食）异常饮食。
- •收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg。
- •舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg。
- •脉率＜60 次 / 分钟或＞100 次 / 分钟。
- •在首次给药前两周内使用任何处方药或 OTC 药品。
- •筛选前 90 天内患有重大疾病。
- •在试验开始前 14 天内使用任何可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物。
- •试验登记前至少 48.00 小时，摄入含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐）、香烟以及烟草制品。
- •过去 90 天内参加过药物试验。
- •第 I 周期试验登记前 90 天内献过血。
- •试验登记前 7 天内，摄入含罂粟的食物（如 gasagasalu、罂粟糖）、葡萄柚、莫桑比克 / 甜橙汁。
- •在各周期登记时，受试者的尿液酒精检测和尿液滥用药物[（大麻素类（大麻 / 四氢大麻酚-THC）、可卡因、阿片类药物、安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物]筛查结果呈阳性。（如果为女性受试者）
- •在过去 6 个月内闭经或月经不调（定义为 7 天内无法预测）。
- •在给药前 14 天内和整个试验期间与非绝育男性伴侣发生无保护性行为。
- •在各周期登记时，受试者的血清β-hCG 试验结果为阳性。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC3-t
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、T？、Kel 和 AUC0-3(给药后 72 小时)
研究者
钱云飞
南通联亚药业股份有限公司
研究点 (1)
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