ChiCTR2000029617尚未招募不适用
基于智能穿戴设备及移动应用程序的强直性脊柱炎运动康复慢病管理研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中高强度体力活动时长
研究概览
简要总结
研究目的如下：(1)探讨基于移动医疗的强直性脊柱炎运动康复慢病管理系统的可行性；(2)评估该系统改善强直性脊柱炎患者体力活动水平及病情评分的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 AS 诊断标准（1984 年纽约修订标准）；
- •（2）年龄大于 18 岁，小于 60 岁；
- •（3）近 1 个月药物治疗方案稳定；
- •（4）ASDAS 评分范围在 1.3-3.5 之间；
- •（5）有 Android 系统智能手机；
排除标准
- •（1）除本病以外患有其他已知的需要在运动康复项目中特殊关注的疾病的患者，如心血管疾病患者或心血管危险评估为高危的患者；
- •（2）已有颈椎椎体骨桥的患者；
- •（3）近 6 个月内接受过手术治疗的患者；
- •（4）近 3 个月内使用过肿瘤坏死因子抑制剂的患者；
- •（5）近 3 个月规律锻炼（如瑜伽、太极、八段锦等，≥3 次 / 周、20 分钟 / 次）的患者；
- •（6）此前使用过自我慢病管理应用程序或接受过相应治疗的患者；
- •（7）在未来 4 个月内计划进行国际旅行的患者（可能干预数据上传）；
- •（8）因语言障碍、听力障碍、理解困难、行动受限等原因导致无法规律进行运动康复治疗的患者。
研究组 & 干预措施
单臂
基于 AS 健康 APP 的 运动康复慢病管理方案
结局指标
主要结局
中高强度体力活动时长
时间窗: 每日
次要结局
- 低强度体力活动时长(每日)
- 中等强度体力活动时长(每日)
- 高强度体力活动时长(每日)
- 日均步数(每日)
- 静息心率(第 0, 8 和 16 周)
- 强直性脊柱炎健康指数(第 0, 8 和 16 周)
- 强直性脊柱炎疾病活动度指数(第 0, 8 和 16 周)
- 强直性脊柱炎疾病活动评分(第 0, 8 和 16 周)
- 强直性脊柱炎功能指数(第 0, 8 和 16 周)
- 强直性脊柱炎脊柱活动指数(第 0, 8 和 16 周)
- 峰值摄氧量(第 0, 8 和 16 周)
- 身体成分(第 0, 8 和 16 周)
- 血沉(第 0, 8 和 16 周)
- C 反应蛋白(第 0, 8 和 16 周)
- 多维度疲劳评估量表(第 0, 8 和 16 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数(第 0, 8 和 16 周)
研究者
研究点 (1)
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