ChiCTR1900020718已完成1 期
琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物等效性
研究概览
简要总结
采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价广西厚德大健康产业股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片，商品名：贝他乐克 ZOK?）在中国健康人群餐后口服的生物等效性，为广西厚德大健康产业股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片与阿斯利康制药有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片临床疗效的一致性提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •必须符合下列所有标准才能入选为受试者：
- •性别：入选的健康受试者应有适当的性别比例，同意在试验期间及试验后 3 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）妊娠检查结果无临床意义者；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的将被排除为受试者：
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，或有体位性低血压，晕针或晕血，或有可能干扰试验结果的疾病者；（问诊）；
- •对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •试验前 2 周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊）
- •近 3 个月内有生育计划者；（问诊）
- •因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血 / 失血量达到 400ml 及以上者，女性生理期失血除外；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；（问诊）
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500ml，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750ml，酒精量以 13%计））；（问诊）
- •试验前 1 年内使用过毒品者；（问诊）
- •处于哺乳期或妊娠期妇女者；（问诊）
- •血钾偏高者（血清钾>5.3mmol/L）；
- •收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg 者；
- •收缩压＜90mmHg 或舒张压＜60mmHg 者；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血清电解质）发现有临床诊断意义异常者；
- •试验前体格检查、心电图或生命体征具有临床意义异常者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原测定、梅毒螺旋体抗体试验有临床意义异常者；
- •妊娠检查结果有临床意义者；
- •酒精呼气测试阳性者；
- •药筛检查阳性者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
研究组 & 干预措施
1
第一周期给予受试制剂广西厚德大健康产业股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片 47.5mg; 第二周期给予参比制剂阿斯利康生产的琥珀酸美托洛尔缓释片 47.5mg;
2
第一周期给予参比制剂阿斯利康生产的琥珀酸美托洛尔缓释片 47.5mg; 第二周期给予受试制剂广西厚德大健康产业股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片 47.5mg;
结局指标
主要结局
生物等效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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