ChiCTR2100044725进行中（未招募）4 期
PD-1 单抗加安罗替尼联合节拍化疗在晚期三阴性乳腺癌中的疗效、安全性及探索性转化研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2020年10月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 PD-1 单抗加安罗替尼联合节拍化疗在晚期 TNBC 患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •经组织学或病理学确诊的不能手术切除或复发 / 转移的女性晚期三阴性乳腺癌患者；
- •既往接受过 2 线以内的治疗后进展者；
- •年满 18 -75 岁；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a)血常规检查： i. 血红蛋白（HB）≥90 g/L（14 天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）； ii. 中心粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5×109 /L； iii. 血小板（PLT） ≥ 75×109/L；
- •b)生化检查： i. 白蛋白（ALB） ≥ 28 g/L； ii. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 5×ULN； iii. 总胆红素（TBIL） ≤ 2×ULN； iv. 血清肌酐（Cr） ≤ 1×ULN；
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]， 避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；
- •患者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •既往接受了盐酸安罗替尼胶囊在内的 VEGFR 靶点抑制剂药物治 疗 的 患 者 ， 或 使 用 了 其 他 PD-1/PD-L1/PD-L2 /CTLA-4 抗 体 治 疗 或 其 他 针 对 PD-1/PD-L1/PD-L2/ CTLA-4 的免疫治疗；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •因严重的胃食管静脉曲张导致的消化道出血病史或明确的胃肠道出血倾向；或因其他 原因所致的明确的消化道出血倾向，如活动性溃疡、溃疡性结肠炎等；大便潜血++或以上;
- •任一以下凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）> 16 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）> 48 s、凝血酶时间（TT）> 21 s、INR > 2、纤维蛋白原（FIB）< 2 g/L，具有出血倾向 或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心 功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；LVEF（左室射血分数）＜ 50%； c) 活动性或未能控制的严重感染（大于等于 CTC AE 2 级感染）； d) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； g) HIV 检测阳性； h) HBV-DNA＞2500 IU/ml；
- •在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者，存在未愈合创口、 溃疡或骨折；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝 炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则 不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的 I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；
- •有症状的中枢神经系统（CNS）疾病和 / 或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。如果在筛选期影像发现受试者出现活动性或新的未治疗、无症状的 CNS 转移灶，则必须接受放射治疗或未治疗但至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据。）
- •根据研究者判断，存在其他不适合纳入的患者。
- •患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素），并在入组前 2 周仍在使用；
- •先前使用过药物但未从不良事件（脱发除外）中恢复；
- •入组前 2 周内接受过化疗、靶向、放疗治疗；
- •已知对药物成分过敏者；
- •矫正 QT 间期＞470 msec；如果患者存在 QT 间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无其他心脏异常），需要与其他研究医师讨论后决定患者是否适合入组。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 单抗加安罗替尼联合节拍化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
不良事件
疾病控制率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 临床获益率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
重组抗 PD-L1 全人源单克隆抗体注射液（HS636）单药及联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的 Ib/II 期临床试验ChiCTR2100051705浙江博锐生物制药有限公司180
Unknown
不适用
聚乙二醇化脂质体多柔比星联合信迪利单抗和安罗替尼用于晚期三阴性乳腺癌的临床研究ChiCTR2300070063石药集团欧意药业有限公司
Unknown
2 期
艾托组合抗体联合化疗用于早期高危三阴性乳腺癌新辅助治疗的单臂、单中心、探索性研究ChiCTR2500102974自选课题（自筹）
Unknown
不适用
PD-1 抗体 SHR-1210 联合阿帕替尼用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗的临床研究ChiCTR1900028637自筹30
Unknown
2 期
评估长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗老年晚期非小细胞肺癌有效性和安全性单臂、多中心的 II 期临床研究ChiCTR2000036983树兰（杭州）医院30