ChiCTR2500106824尚未招募不适用
基于光学相干断层成像（OCT）评估司美格鲁肽对于急性冠脉综合征合并 2 型糖尿病患者冠脉斑块稳定性影响的临床研究
河北省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白细胞介素-1β
研究概览
简要总结
通过开展前瞻性、单中心、随机对照、开放标签临床研究，纳入 ACS 合并 T2DM 行冠脉介入治疗患者，术中完成三支冠脉的 OCT 检查，术后随机分为标准治疗组及司美格鲁肽干预组，随访 52 周，复查冠脉造影及 OCT，留取基线及随访期间临床资料及血液样本。探讨司美格鲁肽对于 ACS 合并 T2DM 患者冠脉斑块稳定性影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁且≤80 岁的男性、女性，同意入选研究并签署知情同意书；
- •(2)在完成任何计划的经皮血运重建后，通过冠状动脉造影观察到至少一个非罪犯血管，其直径狭窄百分比在 30%至 70%之间；
- •(3)OCT 检查显示病变是富含脂质的斑块（脂质池弧度超过 90°）。
排除标准
- •(1)对司美格鲁肽过敏；
- •(2)在随机化前应用 GLP-1RA；
- •(3)肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶超过正常值的 3 倍以上）；
- •(4)肾功能异常（肌酐清除率低于 45mL/min)；
- •(5)血小板减少症（血小板计数低于 100 *10^9/L)；
- •(6)未控制的感染性疾病；
- •(7)已知的免疫疾病或与免疫相关的疾病，如系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病、痛风、恶性肿瘤等；
- •(8)既往或计划使用全身性抗炎治疗，如非甾体抗炎药、激素、免疫调节剂和化疗药物；
- •(9)过去 6 个月内有手术或介入治疗史；
- •（10）有冠状动脉旁路移植术史或计划在 1 年内进行此类手术；
- •（11）左主冠状动脉疾病（通过血管造影估计，管腔直径减少≥50%）；
- •（12）明显的冠状动脉钙化或迂曲，被认为不适合 OCT 评估；
- •（13）精神障碍，如焦虑或抑郁；
- •（14）怀孕、哺乳期或未采取有效避孕措施的育龄女性；
- •（15）过去 3 个月内参与过其他临床试验；
- •（16）在被诊断为先天性心脏病后未接受标准化治疗；
- •（17）预计寿命不足 1 年；
- •（18）研究人员判断不适合参加本试验。
研究组 & 干预措施
司美格鲁肽组
标准治疗组
结局指标
主要结局
白细胞介素-1β
高敏 C 反应蛋白
白细胞介素 1
白细胞介素 6
白细胞介素 18
髓过氧化物酶
嗜天青素 1
M1 型巨噬细胞标志物
M2 巨噬细胞标志物
氧化型低密度脂蛋白胆固醇
肿瘤坏死因子α
L-选择素
单核细胞趋化蛋白-1
细胞间粘附分子-1
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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