CTR20190040已完成不适用
中国健康受试者空腹，随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的沙库巴曲缬沙坦钠片人体平均生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年1月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较空腹条件下健康成年受试者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[沙库巴曲缬沙坦钠片，100mg]与 Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd 生产的参比制剂[Entresto®，100mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国健康男性或女性受试者；
- •体重：男性受试者体重不低于 50kg、女性受试者体重不低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内(含边界值)。
排除标准
- •对沙库巴曲缬沙坦钠片或缬沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；
- •体格检查异常有临床意义者；
- •生命体征测量异常有临床意义者，或研究首次服药前坐位收缩压≤90mmHg 或≥140mmHg，坐位舒张压≤60mmHg 或≥90mmHg 者；
- •心电图检查异常有临床意义者；
- •实验室检查异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝病毒抗体阳性，或抗梅毒螺旋体特异抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过毒品者（如，摇头丸、K 粉、麻古、冰毒等），或尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或研究首次服药前 48 h 内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究首次服药前 48 h 内饮酒或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；
- •在首次服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后 48 小时禁止摄取了巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内摄取了浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后 48 小时禁止摄取浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物或饮料者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后 48 小时禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •在首次服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 月内注射疫苗者；
- •受试者及其伴侣在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划；
- •受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
- •受试者在筛选前 2 周有性生活但未采取有效避孕方法者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期；签署知情同意书前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件，实验室检查，生命体征(整个试验期间)
研究者
成文明
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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