CTR20170249已完成1 期
健康受试者单次皮下注射 QL0911 的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率；血小板、其他实验室检查值、心电图、生命体征具有临床显著意义的变化；免疫原性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者单次皮下注射 QL0911 的临床安全性（包括免疫原性）、耐受性； 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射 QL0911 的药效动力学、药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单次皮下注射ql0911 的临床安全性（包括免疫原性）、耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄 18~45 岁；
- •体质量≥50kg，体质量指数（BMI）=体质量（kg）/身高 2（m2），在 19~26 kg/m2 范围内；
- •健康体检[包括体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、凝血功能、血小板聚集试验、血清学）、心电图检查、胸部 X 线检查]合格；
- •血小板正常[筛选期（-7~-2 d）和（-1 d）2 次测定血小板在正常值范围内]；
- •同意在试验期间及试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（包括并不限于：物理避孕）；
- •能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •试验前 1 个月内接受过外科手术者；
- •过敏体质或已知对罗米司亭或药物中的辅料过敏者；
- •有嗜烟、酗酒和 / 或药物滥用史者：1）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；2）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；3）药物滥用者或试验前 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •有血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史；
- •有慢性精神疾患或精神异常者；
- •试验前 2 周内，使用过任何药物（包括中药）者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内有严重的失血或献血 200 mL 及以上者；
- •研究者认为不适宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
不良事件发生率；血小板、其他实验室检查值、心电图、生命体征具有临床显著意义的变化；免疫原性
时间窗: 用药后 43 天
次要结局
- 药效动力学参数（Pmax；P0；Tmax；Pmax 与 P0 比值；AUCplt）(用药后 43 天)
- 药代动力学参数（AUC0-t；AUC0-∞；Cmax；Tmax；t1/2；CL/F；Vd/F；MRT)(用药后 20 天)
- 血小板聚集的变化(用药后 43 天)
研究者
马丕林
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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